Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle verarbeiten die bei ihnen gespeicherten Daten nach Maßgabe dieses Gesetzes.</p><p>(2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten dürfen nur zu den in <a href="/bund/iregg/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bezeichnung und Zweck" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> genannten Zwecken verarbeitet werden.</p>

Grundsätze der Datenverarbeitung

<p>(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt.</p><p>(2) Das Implantateregister dient <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>der Informationsgewinnung über die Qualität <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Implantate und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>der Qualitätssicherung <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Implantate und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>statistischen Zwecken als Grundlage für <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>wissenschaftlichen Zwecken.</div></dd></dl></p>

Bezeichnung und Zweck

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Registerstelle

Aufgaben der Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Vertrauensstelle

Abschnitt 4

Aufgaben der Vertrauensstelle

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

§ 19 IRegG

Grundsätze der Datenverarbeitung