Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<pre>(+++ Textnachweis ab: 1.1.2020 +++) </pre>(+++ §§ 16, 17 Abs. 1 u. 3, 24, 25: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 IRegBV +++) Das G wurde als Artikel 1 des G v. 12.12.2019 I 2494 vom Bundestag beschlossen. Es ist gem. Art. 7 Abs. 1 dieses G am 1.1.2020 in Kraft getreten.

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Bezeichnung und Zweck

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Registerstelle

Aufgaben der Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Vertrauensstelle

Abschnitt 4

Aufgaben der Vertrauensstelle

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Grundsätze der Datenverarbeitung

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

IRegG

Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

Informationen

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