Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Pflichten der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach <a href="/eu/vo_eu_2016_679/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden" data-lli="2" target="_blank">Artikel 14</a> der <a href="/eu/vo_eu_2016_679" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2016/679</a> die Informationen, die die Geschäftsstelle nach <a href="/bund/iregg/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle" data-lli="1" target="_blank">§ 7 Absatz 4</a> erstellt hat, zu übergeben und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>nach der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Auskunftspflicht der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach <a href="/eu/vo_eu_2016_679/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Auskunftsrecht der betroffenen Person" data-lli="0" target="_blank">Artikel 15 Absatz 1 und 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2016_679" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2016/679</a> eine schriftliche oder elektronische Kopie der personenbezogenen Daten, die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des Implantateregisters übermittelt hat, zur Verfügung zu stellen.</div></dd></dl></p><p>(2) Den betroffenen Patientinnen und Patienten sind die Informationen und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1 auch im Falle einer für sie bestehenden gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertretung selbst zu übergeben, soweit sie aufgrund ihrer Verständnismöglichkeiten in der Lage sind, die Erläuterungen aufzunehmen. Anderenfalls sind die Informationen und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1 einer Person zu übergeben, die kraft Gesetzes oder kraft Rechtsgeschäft zur Vertretung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten berechtigt ist.</p>

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG

<p><p><span>(1) </span>Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Verarbeitungszwecke;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die personenbezogenen Daten offengelegt worden sind oder noch offengelegt werden, insbesondere bei Empfängern in Drittländern oder bei internationalen Organisationen;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    falls möglich die geplante Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden, oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen eines Rechts auf Berichtigung oder Löschung der sie betreffenden personenbezogenen Daten oder auf Einschränkung der Verarbeitung durch den Verantwortlichen oder eines Widerspruchsrechts gegen diese Verarbeitung;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    g)
                  </dt>
                  <dd>
                    wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben werden, alle verfügbaren Informationen über die Herkunft der Daten;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    h)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 4 und — zumindest in diesen Fällen — aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik sowie die Tragweite und die angestrebten Auswirkungen einer derartigen Verarbeitung für die betroffene Person.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(2) </span>Werden personenbezogene Daten an ein Drittland oder an eine internationale Organisation übermittelt, so hat die betroffene Person das Recht, über die geeigneten Garantien gemäß Artikel 46 im Zusammenhang mit der Übermittlung unterrichtet zu werden.</p></p><p><p><span>(3) </span>Der Verantwortliche stellt eine Kopie der personenbezogenen Daten, die Gegenstand der Verarbeitung sind, zur Verfügung. Für alle weiteren Kopien, die die betroffene Person beantragt, kann der Verantwortliche ein angemessenes Entgelt auf der Grundlage der Verwaltungskosten verlangen. Stellt die betroffene Person den Antrag elektronisch, so sind die Informationen in einem gängigen elektronischen Format zur Verfügung zu stellen, sofern sie nichts anderes angibt.</p></p><p><p><span>(4) </span>Das Recht auf Erhalt einer Kopie gemäß Absatz 3 darf die Rechte und Freiheiten anderer Personen nicht beeinträchtigen.</p></p>

Auskunftsrecht der betroffenen Person

<p>(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.</p><p>(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Angaben enthalten <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>zu den nach <a href="/bund/iregg/31" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung" data-lli="1" target="_blank">§ 31</a> an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.</div></dd></dl></div></dd></dl>Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.</p><p>(4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Zweck des Implantateregisters,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach <a href="/bund/iregg/26" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten" data-lli="0" target="_blank">§ 26</a>.</div></dd></dl>Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.</p>

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

<p><p><span>(1) </span>Werden personenbezogene Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person Folgendes mit:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    zusätzlich die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an einen Empfänger in einem Drittland oder einer internationalen Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 2 einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, eine Kopie von ihnen zu erhalten, oder wo sie verfügbar sind.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(2) </span>Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person die folgenden Informationen zur Verfügung, die erforderlich sind, um der betroffenen Person gegenüber eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f beruht, die berechtigten Interessen, die von dem Verantwortlichen oder einem Dritten verfolgt werden;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung und eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a beruht, das Bestehen eines Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    aus welcher Quelle die personenbezogenen Daten stammen und gegebenenfalls ob sie aus öffentlich zugänglichen Quellen stammen;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    g)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 4 und — zumindest in diesen Fällen — aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik sowie die Tragweite und die angestrebten Auswirkungen einer derartigen Verarbeitung für die betroffene Person.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(3) </span>Der Verantwortliche erteilt die Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    unter Berücksichtigung der spezifischen Umstände der Verarbeitung der personenbezogenen Daten innerhalb einer angemessenen Frist nach Erlangung der personenbezogenen Daten, längstens jedoch innerhalb eines Monats,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    falls die personenbezogenen Daten zur Kommunikation mit der betroffenen Person verwendet werden sollen, spätestens zum Zeitpunkt der ersten Mitteilung an sie, oder,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    falls die Offenlegung an einen anderen Empfänger beabsichtigt ist, spätestens zum Zeitpunkt der ersten Offenlegung.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(4) </span>Beabsichtigt der Verantwortliche, die personenbezogenen Daten für einen anderen Zweck weiterzuverarbeiten als den, für den die personenbezogenen Daten erlangt wurden, so stellt er der betroffenen Person vor dieser Weiterverarbeitung Informationen über diesen anderen Zweck und alle anderen maßgeblichen Informationen gemäß Absatz 2 zur Verfügung.</p></p><p><p><span>(5) </span>Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung, wenn und soweit</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    die betroffene Person bereits über die Informationen verfügt,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Erteilung dieser Informationen sich als unmöglich erweist oder einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde; dies gilt insbesondere für die Verarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke vorbehaltlich der in Artikel 89 Absatz 1 genannten Bedingungen und Garantien oder soweit die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Pflicht voraussichtlich die Verwirklichung der Ziele dieser Verarbeitung unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt In diesen Fällen ergreift der Verantwortliche geeignete Maßnahmen zum Schutz der Rechte und Freiheiten sowie der berechtigten Interessen der betroffenen Person, einschließlich der Bereitstellung dieser Informationen für die Öffentlichkeit,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Erlangung oder Offenlegung durch Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten, denen der Verantwortliche unterliegt und die geeignete Maßnahmen zum Schutz der berechtigten Interessen der betroffenen Person vorsehen, ausdrücklich geregelt ist oder
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    die personenbezogenen Daten gemäß dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten dem Berufsgeheimnis, einschließlich einer satzungsmäßigen Geheimhaltungspflicht, unterliegen und daher vertraulich behandelt werden müssen.
                  </dd>
                </dl></p>

Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Bezeichnung und Zweck

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Registerstelle

Aufgaben der Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Vertrauensstelle

Abschnitt 4

Aufgaben der Vertrauensstelle

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Grundsätze der Datenverarbeitung

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

§ 24 IRegG

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Fußnote(n):