Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach <a href="/bund/iregg/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufgaben der Vertrauensstelle" data-lli="3" target="_blank">§ 9 Absatz 1</a> und <a href="/bund/iregg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Registerstelle" data-lli="2" target="_blank">§ 16</a> übermittelten Daten Verantwortliche nach <a href="/eu/vo_eu_2016_679/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verantwortung des für die Verarbeitung Verantwortlichen" data-lli="1" target="_blank">Artikel 24</a> der <a href="/eu/vo_eu_2016_679" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen</a> bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).</p><p>(2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach <a href="/bund/stgb/203" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verletzung von Privatgeheimnissen" data-lli="0" target="_blank">§ 203</a> des <a href="/bund/stgb" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Strafgesetzbuches</a> unterliegen.</p>

Registerstelle

Strafgesetzbuch

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG

<p>(1) Wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker oder Angehörigen eines anderen Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Berufspsychologen mit staatlich anerkannter wissenschaftlicher Abschlußprüfung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Rechtsanwalt, Kammerrechtsbeistand, Patentanwalt, Notar, Verteidiger in einem gesetzlich geordneten Verfahren, Wirtschaftsprüfer, vereidigtem Buchprüfer, Steuerberater, Steuerbevollmächtigten,</div></dd><dt style="float: left;">3a.</dt><dd><div>Organ oder Mitglied eines Organs einer Wirtschaftsprüfungs-, Buchprüfungs- oder einer Berufsausübungsgesellschaft von Steuerberatern und Steuerbevollmächtigten, einer Berufsausübungsgesellschaft von Rechtsanwälten oder europäischen niedergelassenen Rechtsanwälten oder einer Berufsausübungsgesellschaft von Patentanwälten oder niedergelassenen europäischen Patentanwälten im Zusammenhang mit der Beratung und Vertretung der Wirtschaftsprüfungs-, Buchprüfungs- oder Berufsausübungsgesellschaft im Bereich der Wirtschaftsprüfung, Buchprüfung oder Hilfeleistung in Steuersachen oder ihrer rechtsanwaltlichen oder patentanwaltlichen Tätigkeit,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Ehe-, Familien-, Erziehungs- oder Jugendberater sowie Berater für Suchtfragen in einer Beratungsstelle, die von einer Behörde oder Körperschaft, Anstalt oder Stiftung des öffentlichen Rechts anerkannt ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Mitglied oder Beauftragten einer anerkannten Beratungsstelle nach den §§ <a href="/bund/schkg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Beratungsstellen" data-lli="1" target="_blank">3</a> und <a href="/bund/schkg/8" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Schwangerschaftskonfliktberatungsstellen; Belästigungsverbot" data-lli="0" target="_blank">8 Absatz 1</a> des <a href="/bund/schkg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Schwangerschaftskonfliktgesetzes</a>,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>staatlich anerkanntem Sozialarbeiter oder staatlich anerkanntem Sozialpädagogen oder</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Angehörigen eines Unternehmens der privaten Kranken-, Unfall- oder Lebensversicherung oder einer privatärztlichen, steuerberaterlichen oder anwaltlichen Verrechnungsstelle</div></dd></dl>anvertraut worden oder sonst bekanntgeworden ist, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.</p><p>(2) Ebenso wird bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Amtsträger oder Europäischer Amtsträger,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Person, die Aufgaben oder Befugnisse nach dem Personalvertretungsrecht wahrnimmt,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Mitglied eines für ein Gesetzgebungsorgan des Bundes oder eines Landes tätigen Untersuchungsausschusses, sonstigen Ausschusses oder Rates, das nicht selbst Mitglied des Gesetzgebungsorgans ist, oder als Hilfskraft eines solchen Ausschusses oder Rates,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>öffentlich bestelltem Sachverständigen, der auf die gewissenhafte Erfüllung seiner Obliegenheiten auf Grund eines Gesetzes förmlich verpflichtet worden ist, oder</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Person, die auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Geheimhaltungspflicht bei der Durchführung wissenschaftlicher Forschungsvorhaben auf Grund eines Gesetzes förmlich verpflichtet worden ist,</div></dd></dl>anvertraut worden oder sonst bekanntgeworden ist. Einem Geheimnis im Sinne des Satzes 1 stehen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse eines anderen gleich, die für Aufgaben der öffentlichen Verwaltung erfaßt worden sind; Satz 1 ist jedoch nicht anzuwenden, soweit solche Einzelangaben anderen Behörden oder sonstigen Stellen für Aufgaben der öffentlichen Verwaltung bekanntgegeben werden und das Gesetz dies nicht untersagt.</p><p>(2a) (weggefallen)</p><p>(3) Kein Offenbaren im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die in den Absätzen 1 und 2 genannten Personen Geheimnisse den bei ihnen berufsmäßig tätigen Gehilfen oder den bei ihnen zur Vorbereitung auf den Beruf tätigen Personen zugänglich machen. Die in den Absätzen 1 und 2 Genannten dürfen fremde Geheimnisse gegenüber sonstigen Personen offenbaren, die an ihrer beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken, soweit dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der sonstigen mitwirkenden Personen erforderlich ist; das Gleiche gilt für sonstige mitwirkende Personen, wenn diese sich weiterer Personen bedienen, die an der beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit der in den Absätzen 1 und 2 Genannten mitwirken.</p><p>(4) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis offenbart, das ihm bei der Ausübung oder bei Gelegenheit seiner Tätigkeit als mitwirkende Person oder als bei den in den Absätzen 1 und 2 genannten Personen tätiger Datenschutzbeauftragter bekannt geworden ist. Ebenso wird bestraft, wer <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>als in den Absätzen 1 und 2 genannte Person nicht dafür Sorge getragen hat, dass eine sonstige mitwirkende Person, die unbefugt ein fremdes, ihr bei der Ausübung oder bei Gelegenheit ihrer Tätigkeit bekannt gewordenes Geheimnis offenbart, zur Geheimhaltung verpflichtet wurde; dies gilt nicht für sonstige mitwirkende Personen, die selbst eine in den Absätzen 1 oder 2 genannte Person sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>als im Absatz 3 genannte mitwirkende Person sich einer weiteren mitwirkenden Person, die unbefugt ein fremdes, ihr bei der Ausübung oder bei Gelegenheit ihrer Tätigkeit bekannt gewordenes Geheimnis offenbart, bedient und nicht dafür Sorge getragen hat, dass diese zur Geheimhaltung verpflichtet wurde; dies gilt nicht für sonstige mitwirkende Personen, die selbst eine in den Absätzen 1 oder 2 genannte Person sind, oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>nach dem Tod der nach Satz 1 oder nach den Absätzen 1 oder 2 verpflichteten Person ein fremdes Geheimnis unbefugt offenbart, das er von dem Verstorbenen erfahren oder aus dessen Nachlass erlangt hat.</div></dd></dl></p><p>(5) Die Absätze 1 bis 4 sind auch anzuwenden, wenn der Täter das fremde Geheimnis nach dem Tod des Betroffenen unbefugt offenbart.</p><p>(6) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.</p>

Verletzung von Privatgeheimnissen

<p><p><span>(1) </span>Der Verantwortliche setzt unter Berücksichtigung der Art, des Umfangs, der Umstände und der Zwecke der Verarbeitung sowie der unterschiedlichen Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere der Risiken für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen geeignete technische und organisatorische Maßnahmen um, um sicherzustellen und den Nachweis dafür erbringen zu können, dass die Verarbeitung gemäß dieser Verordnung erfolgt. Diese Maßnahmen werden erforderlichenfalls überprüft und aktualisiert.</p></p><p><p><span>(2) </span>Sofern dies in einem angemessenen Verhältnis zu den Verarbeitungstätigkeiten steht, müssen die Maßnahmen gemäß Absatz 1 die Anwendung geeigneter Datenschutzvorkehrungen durch den Verantwortlichen umfassen.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die Einhaltung der genehmigten Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 oder eines genehmigten Zertifizierungsverfahrens gemäß Artikel 42 kann als Gesichtspunkt herangezogen werden, um die Erfüllung der Pflichten des Verantwortlichen nachzuweisen.</p></p>

Verantwortung des für die Verarbeitung Verantwortlichen

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>technisch-organisatorische, klinische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde, die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Datum der Operation und das Datum der Entlassung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung.</div></dd></dl></p><p>(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle zu übermitteln. Sie hat die übermittelten Daten erforderlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.</p>

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

<p>(1) Die Vertrauensstelle hat <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die patientenidentifizierenden und fallidentifizierenden Daten, die in den nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="6" target="_blank">§ 17 Absatz 1</a> übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die patientenidentifizierenden Daten, die in den nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="5" target="_blank">§ 17 Absatz 2</a> übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten zusammen mit den nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="4" target="_blank">§ 17 Absatz 2 Nummer 1 bis 3</a> übermittelten Daten ohne patientenidentifizierende Daten an die Registerstelle zu übermitteln.</div></dd></dl></p><p>(2) Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer.</p><p>(3) Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließen. Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt.</p><p>(4) Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten gegenüber der Registerstelle und gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Weitergabe des der Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens an Dritte auszuschließen.</p><p>(5) Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Personen- und Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung der Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>zur unverzüglichen Information der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 2 Nummer 68</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> betroffen sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>zur Abfrage des Vitalstatus einer Patientin oder eines Patienten oder zur Abfrage eines Wechsels der Krankenversicherung einer Patientin oder eines Patienten durch die Registerstelle, jeweils bei der gesetzlichen Krankenkasse, dem privaten Krankenversicherungsunternehmen oder dem sonstigen Kostenträger dieser Patientin oder dieses Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>zur Ausübung des Rechts einer betroffenen Patientin oder eines betroffenen Patienten auf <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Löschung der zu ihrer Person gespeicherten personenbezogenen Daten nach <a href="/eu/vo_eu_2016_679/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Recht auf Löschung ( „Recht auf Vergessenwerden” )" data-lli="2" target="_blank">Artikel 17</a> der <a href="/eu/vo_eu_2016_679" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2016/679</a> und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Vertrauensstelle oder die Registerstelle nach <a href="/bund/iregg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister" data-lli="1" target="_blank">§ 21 Absatz 2 Nummer 2</a>,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>zur Unterrichtung der gesetzlichen Krankenkasse, des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder des sonstigen Kostenträgers über die Anonymisierung der Registerdaten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten durch die Registerstelle nach <a href="/bund/iregg/32" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anonymisierung" data-lli="0" target="_blank">§ 32</a>.</div></dd></dl></p><p>(6) Die Vertrauensstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.</p>

Aufgaben der Vertrauensstelle

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Bezeichnung und Zweck

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Aufgaben der Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Vertrauensstelle

Abschnitt 4

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Grundsätze der Datenverarbeitung

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

§ 3 IRegG

Registerstelle