Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Bei der Abrechnung der implantatbezogenen Maßnahme weist die verantwortliche Gesundheitseinrichtung durch Vorlage der Meldebestätigung nach <a href="/bund/iregg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufgaben der Registerstelle" data-lli="2" target="_blank">§ 4 Absatz 3</a> nach, dass sie der Registerstelle die Daten nach <a href="/bund/iregg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Registerstelle" data-lli="1" target="_blank">§ 16 Absatz 1</a> und der Vertrauensstelle die Daten nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="0" target="_blank">§ 17 Absatz 1</a> übermittelt und ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet hat.</p><p>(2) Der Nachweis ist zu erbringen gegenüber <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetzlichen Krankenkasse,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>dem privaten Krankenversicherungsunternehmen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>dem sonstigen Kostenträger oder</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten.</div></dd></dl></p><p>(3) In der Abrechnung hat die verantwortliche Gesundheitseinrichtung auf ihre Nachweispflicht hinzuweisen.</p>

Nachweispflicht

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach <a href="/bund/iregg/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bezeichnung und Zweck" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizierenden Daten gehören insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das interne Kennzeichen für die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Institutionskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlaufend <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Wechsel der Krankenversicherung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten unter Angabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie einer bisherigen und einer neuen Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das aktuelle Institutionskennzeichen der Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach den Absätzen 1 und 2 mit Hilfe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3. Die Datenübermittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3 zu erfolgen.</p><p>(4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger stellen für ihre Versicherten den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch barrierefrei bereit. § 290 Absatz 3 Satz 5 und § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten entsprechend. Abweichend von Satz 1 können die sonstigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer barrierefrei bereitstellen.</p>

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>technisch-organisatorische, klinische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde, die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Datum der Operation und das Datum der Entlassung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung.</div></dd></dl></p><p>(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle zu übermitteln. Sie hat die übermittelten Daten erforderlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.</p>

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

<p>(1) Die Registerstelle hat insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das informationstechnische System des Implantateregisters einschließlich der erforderlichen Registerdatenbanken aufzubauen, zu betreiben und zu pflegen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und weiterzuentwickeln,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und von bereits bestehenden Implantateregistern übermittelt werden, zu verarbeiten sowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu überprüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen zur Berichtigung oder Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu erarbeiten und weiterzuentwickeln und statistische Auswertungen zu erstellen und durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von Auswertungsgruppen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke zu übermitteln,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>das Berichts- und Publikationswesen der Geschäftsstelle mit anonymisierten Registerdaten und Nutzungszahlen zu unterstützen und</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke sowie die Produktverantwortlichen fachlich und technisch zu betreuen.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des informationstechnischen Systems nach Absatz 1 Nummer 1 erfolgen im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle, soweit die Aufgabenerfüllung durch die Registerstelle auch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach <a href="/bund/iregg/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufgaben der Vertrauensstelle" data-lli="4" target="_blank">§ 9</a> betrifft.</p><p>(3) Die Registerstelle übermittelt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Bestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach <a href="/bund/iregg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Registerstelle" data-lli="3" target="_blank">§ 16 Absatz 1</a> und <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="2" target="_blank">§ 17 Absatz 1</a>. Die Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat.</div></dd></dl></p><p>(4) Nach Aufforderung durch die zuständige Behörde übermittelt die Registerstelle den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen zur Erfüllung ihrer Informationspflichten nach <a href="/bund/iregg/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pflichten der Produktverantwortlichen" data-lli="1" target="_blank">§ 15 Absatz 2</a> in Verbindung mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung über die Vertrauensstelle die Daten, die erforderlich sind zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">Artikel 2 Nummer 68</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> betroffen sind.</p><p>(5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.</p>

Aufgaben der Registerstelle

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Bezeichnung und Zweck

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Vertrauensstelle

Abschnitt 4

Aufgaben der Vertrauensstelle

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Grundsätze der Datenverarbeitung

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

§ 36 IRegG

Nachweispflicht