Implantateregistergesetz

Gesetz zum Implantateregister Deutschland

<p>(1) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Implantateregister ein. Die Vertrauensstelle ist organisatorisch, räumlich, personell und technisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle getrennt. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach <a href="/bund/iregg/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle" data-lli="2" target="_blank">§ 17</a> übermittelten Daten Verantwortliche nach <a href="/eu/vo_eu_2016_679/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verantwortung des für die Verarbeitung Verantwortlichen" data-lli="1" target="_blank">Artikel 24</a> der <a href="/eu/vo_eu_2016_679" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2016/679</a>.</p><p>(2) Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Vertrauensstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach <a href="/bund/stgb/203" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verletzung von Privatgeheimnissen" data-lli="0" target="_blank">§ 203</a> des <a href="/bund/stgb" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Strafgesetzbuches</a> unterliegen.</p>

Vertrauensstelle

Strafgesetzbuch

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG

<p>(1) Wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker oder Angehörigen eines anderen Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Berufspsychologen mit staatlich anerkannter wissenschaftlicher Abschlußprüfung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Rechtsanwalt, Kammerrechtsbeistand, Patentanwalt, Notar, Verteidiger in einem gesetzlich geordneten Verfahren, Wirtschaftsprüfer, vereidigtem Buchprüfer, Steuerberater, Steuerbevollmächtigten,</div></dd><dt style="float: left;">3a.</dt><dd><div>Organ oder Mitglied eines Organs einer Wirtschaftsprüfungs-, Buchprüfungs- oder einer Berufsausübungsgesellschaft von Steuerberatern und Steuerbevollmächtigten, einer Berufsausübungsgesellschaft von Rechtsanwälten oder europäischen niedergelassenen Rechtsanwälten oder einer Berufsausübungsgesellschaft von Patentanwälten oder niedergelassenen europäischen Patentanwälten im Zusammenhang mit der Beratung und Vertretung der Wirtschaftsprüfungs-, Buchprüfungs- oder Berufsausübungsgesellschaft im Bereich der Wirtschaftsprüfung, Buchprüfung oder Hilfeleistung in Steuersachen oder ihrer rechtsanwaltlichen oder patentanwaltlichen Tätigkeit,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Ehe-, Familien-, Erziehungs- oder Jugendberater sowie Berater für Suchtfragen in einer Beratungsstelle, die von einer Behörde oder Körperschaft, Anstalt oder Stiftung des öffentlichen Rechts anerkannt ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Mitglied oder Beauftragten einer anerkannten Beratungsstelle nach den §§ <a href="/bund/schkg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Beratungsstellen" data-lli="1" target="_blank">3</a> und <a href="/bund/schkg/8" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Schwangerschaftskonfliktberatungsstellen; Belästigungsverbot" data-lli="0" target="_blank">8 Absatz 1</a> des <a href="/bund/schkg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Schwangerschaftskonfliktgesetzes</a>,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>staatlich anerkanntem Sozialarbeiter oder staatlich anerkanntem Sozialpädagogen oder</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Angehörigen eines Unternehmens der privaten Kranken-, Unfall- oder Lebensversicherung oder einer privatärztlichen, steuerberaterlichen oder anwaltlichen Verrechnungsstelle</div></dd></dl>anvertraut worden oder sonst bekanntgeworden ist, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.</p><p>(2) Ebenso wird bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Amtsträger oder Europäischer Amtsträger,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Person, die Aufgaben oder Befugnisse nach dem Personalvertretungsrecht wahrnimmt,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Mitglied eines für ein Gesetzgebungsorgan des Bundes oder eines Landes tätigen Untersuchungsausschusses, sonstigen Ausschusses oder Rates, das nicht selbst Mitglied des Gesetzgebungsorgans ist, oder als Hilfskraft eines solchen Ausschusses oder Rates,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>öffentlich bestelltem Sachverständigen, der auf die gewissenhafte Erfüllung seiner Obliegenheiten auf Grund eines Gesetzes förmlich verpflichtet worden ist, oder</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Person, die auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Geheimhaltungspflicht bei der Durchführung wissenschaftlicher Forschungsvorhaben auf Grund eines Gesetzes förmlich verpflichtet worden ist,</div></dd></dl>anvertraut worden oder sonst bekanntgeworden ist. Einem Geheimnis im Sinne des Satzes 1 stehen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse eines anderen gleich, die für Aufgaben der öffentlichen Verwaltung erfaßt worden sind; Satz 1 ist jedoch nicht anzuwenden, soweit solche Einzelangaben anderen Behörden oder sonstigen Stellen für Aufgaben der öffentlichen Verwaltung bekanntgegeben werden und das Gesetz dies nicht untersagt.</p><p>(2a) (weggefallen)</p><p>(3) Kein Offenbaren im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die in den Absätzen 1 und 2 genannten Personen Geheimnisse den bei ihnen berufsmäßig tätigen Gehilfen oder den bei ihnen zur Vorbereitung auf den Beruf tätigen Personen zugänglich machen. Die in den Absätzen 1 und 2 Genannten dürfen fremde Geheimnisse gegenüber sonstigen Personen offenbaren, die an ihrer beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken, soweit dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der sonstigen mitwirkenden Personen erforderlich ist; das Gleiche gilt für sonstige mitwirkende Personen, wenn diese sich weiterer Personen bedienen, die an der beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit der in den Absätzen 1 und 2 Genannten mitwirken.</p><p>(4) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis offenbart, das ihm bei der Ausübung oder bei Gelegenheit seiner Tätigkeit als mitwirkende Person oder als bei den in den Absätzen 1 und 2 genannten Personen tätiger Datenschutzbeauftragter bekannt geworden ist. Ebenso wird bestraft, wer <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>als in den Absätzen 1 und 2 genannte Person nicht dafür Sorge getragen hat, dass eine sonstige mitwirkende Person, die unbefugt ein fremdes, ihr bei der Ausübung oder bei Gelegenheit ihrer Tätigkeit bekannt gewordenes Geheimnis offenbart, zur Geheimhaltung verpflichtet wurde; dies gilt nicht für sonstige mitwirkende Personen, die selbst eine in den Absätzen 1 oder 2 genannte Person sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>als im Absatz 3 genannte mitwirkende Person sich einer weiteren mitwirkenden Person, die unbefugt ein fremdes, ihr bei der Ausübung oder bei Gelegenheit ihrer Tätigkeit bekannt gewordenes Geheimnis offenbart, bedient und nicht dafür Sorge getragen hat, dass diese zur Geheimhaltung verpflichtet wurde; dies gilt nicht für sonstige mitwirkende Personen, die selbst eine in den Absätzen 1 oder 2 genannte Person sind, oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>nach dem Tod der nach Satz 1 oder nach den Absätzen 1 oder 2 verpflichteten Person ein fremdes Geheimnis unbefugt offenbart, das er von dem Verstorbenen erfahren oder aus dessen Nachlass erlangt hat.</div></dd></dl></p><p>(5) Die Absätze 1 bis 4 sind auch anzuwenden, wenn der Täter das fremde Geheimnis nach dem Tod des Betroffenen unbefugt offenbart.</p><p>(6) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.</p>

Verletzung von Privatgeheimnissen

<p><p><span>(1) </span>Der Verantwortliche setzt unter Berücksichtigung der Art, des Umfangs, der Umstände und der Zwecke der Verarbeitung sowie der unterschiedlichen Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere der Risiken für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen geeignete technische und organisatorische Maßnahmen um, um sicherzustellen und den Nachweis dafür erbringen zu können, dass die Verarbeitung gemäß dieser Verordnung erfolgt. Diese Maßnahmen werden erforderlichenfalls überprüft und aktualisiert.</p></p><p><p><span>(2) </span>Sofern dies in einem angemessenen Verhältnis zu den Verarbeitungstätigkeiten steht, müssen die Maßnahmen gemäß Absatz 1 die Anwendung geeigneter Datenschutzvorkehrungen durch den Verantwortlichen umfassen.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die Einhaltung der genehmigten Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 oder eines genehmigten Zertifizierungsverfahrens gemäß Artikel 42 kann als Gesichtspunkt herangezogen werden, um die Erfüllung der Pflichten des Verantwortlichen nachzuweisen.</p></p>

Verantwortung des für die Verarbeitung Verantwortlichen

<p>(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach <a href="/bund/iregg/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bezeichnung und Zweck" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizierenden Daten gehören insbesondere <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das interne Kennzeichen für die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Institutionskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlaufend <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Wechsel der Krankenversicherung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten unter Angabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie einer bisherigen und einer neuen Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das aktuelle Institutionskennzeichen der Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht.</div></dd></dl></p><p>(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach den Absätzen 1 und 2 mit Hilfe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3. Die Datenübermittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer oder der Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3 zu erfolgen.</p><p>(4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger stellen für ihre Versicherten den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch barrierefrei bereit. § 290 Absatz 3 Satz 5 und § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten entsprechend. Abweichend von Satz 1 können die sonstigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer barrierefrei bereitstellen.</p>

Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

Zweck; Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Bezeichnung und Zweck

Begriffsbestimmungen

Registerstelle; Beleihung

Abschnitt 2

Registerstelle

Aufgaben der Registerstelle

Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Geschäftsstelle

Abschnitt 3

Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4

Aufgaben der Vertrauensstelle

Auswertungsgruppen

Abschnitt 5

Aufgaben der Auswertungsgruppen

Beirat

Abschnitt 6

Aufgaben des Beirats

Produktdatenbank

Abschnitt 7

Pflichten der Produktverantwortlichen

Meldepflichten

Abschnitt 8

Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

Art der Datenübermittlung

Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

Abschnitt 9

Grundsätze der Datenverarbeitung

Einheitliche Datenstruktur

Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

Austausch anonymisierter Registerdaten

Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

Abschnitt 10

Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Zugang zu den Registerdaten

Abschnitt 11

Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

Allgemeine Auskünfte

Datenübermittlung durch die Registerstelle

Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

§ 8 IRegG

Vertrauensstelle