Anlage 3 KPBV

(zu § 12)

Anlage 2

(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I Nr. 324, S. 27 – 28)


NummerGebührenpflichtige LeistungGebühr in Euro
1Bewertung von Teil I
1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union2 700
1.1.1Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie2 000
1.2Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union3 650
1.2.1Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie2 500
1.3Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union1 800
1.4Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union1 600
1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapienjeweils auf
das 1,3-fache
der Gebühr
2Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts
2.1Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen2 700
2.1.1Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen3 800
2.2Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen400
2.2.1Bewertung des einzelnen Prüfers65
2.2.2Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers55
2.3Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle400
2.3.1Bewertung der einzelnen Prüfstelle150
2.3.2Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle55
3Bewertung einer wesentlichen Änderung
3.1Wesentliche Änderung zu Teil I
3.1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union1 500
3.1.2Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union2 000
3.2Wesentliche Änderung zu Teil II
3.2.1Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle150
3.2.2Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle65
3.2.3Sonstige inhaltliche substantielle Änderung1 150
4Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durchnach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
b) Wissenschaftlicher Mitarbeiterzu b) 96
c) Hochschullehrerzu c) 126
5Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014500
6Bewertung Jahresbericht1 250
7Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durchnach Zeitaufwand anhand der
folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96
c) Hochschullehrerzu c) 126
8Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durchnach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96
c) Hochschullehrerzu c) 126
9Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt
9.1bis zum Abschluss der Validierungum 50 Prozent
9.2nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertungum 25 Prozent
10Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
10.1durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr
10.2durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr
Anlage 2

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