VO (EU) 2014/536

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Informationen

Ausfertigungsdatum16.01.2014

FundstelleAbl. 2014/L 158

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Allgemeiner Grundsatz

KAPITEL II

VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

Artikel 4

Vorherige Genehmigung

Artikel 5

Einreichung eines Antrags

Artikel 6

Bewertungsbericht in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7

Bewertungsbericht in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8

Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9

Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10

Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11

Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12

Zurückziehung eines Antrags

Artikel 13

Neueinreichung

Artikel 14

Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat

KAPITEL III

VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER WESENTLICHEN ÄNDERUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

Artikel 15

Allgemeine Grundsätze

Artikel 16

Einreichung des Antrags

Artikel 17

Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18

Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19

Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20

Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21

Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22

Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23

Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24

Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen

KAPITEL IV

ANTRAGSDOSSIER

Artikel 25

Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26

Sprachenregelung

Artikel 27

Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

KAPITEL V

SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29

Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30

Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

Artikel 31

Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 32

Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 33

Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 34

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 35

Klinische Prüfungen in Notfällen

KAPITEL VI

BEGINN, ENDE, VORÜBERGEHENDE UNTERBRECHUNG UND VORZEITIGER ABBRUCH EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

Artikel 36

Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern

Artikel 37

Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen

Artikel 38

Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

Artikel 39

Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien

KAPITEL VII

SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG IM RAHMEN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

Artikel 40

Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 41

Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 42

Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur

Artikel 43

Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur

Artikel 44

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 45

Technische Aspekte

Artikel 46

Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

KAPITEL VIII

DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG, ÜBERWACHUNG DURCH DEN SPONSOR, SCHULUNG UND ERFAHRUNG, HILFSPRÄPARATE

Artikel 47

Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 48

Überwachung

Artikel 49

Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 50

Eignung der Prüfstellen

Artikel 51

Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten

Artikel 52

Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 53

Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten

Artikel 54

Dringende Sicherheitsmaßnahmen

Artikel 55

Prüferinformation

Artikel 56

Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 57

Master File über die klinische Prüfung

Artikel 58

Archivierung des Master File über die klinische Prüfung

Artikel 59

Hilfspräparate

KAPITEL IX

HERSTELLUNG UND EINFUHR VON PRÜFPRÄPARATEN UND HILFSPRÄPARATEN

Artikel 60

Geltungsbereich dieses Kapitels

Artikel 61

Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr

Artikel 62

Zuständigkeiten der sachkundigen Person

Artikel 63

Herstellung- und Einfuhr

Artikel 64

Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 65

Herstellung von Hilfspräparaten

KAPITEL X

ETIKETTIERUNG

Artikel 66

Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate

Artikel 67

Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate

Artikel 68

Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 69

Sprache

Artikel 70

Delegierte Rechtsakte

KAPITEL XI

SPONSOR UND PRÜFER

Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der Union

Artikel 75

Haftung

KAPITEL XII

SCHADENSERSATZ

Artikel 76

Schadensersatz

KAPITEL XIII

ÜBERWACHUNG DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN, EU-INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN

Artikel 77

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 78

Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 79

Kontrollen durch die Union

KAPITEL XIV

IT-INFRASTRUKTUR

Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank

KAPITEL XV

ZUSAMMENARBEIT DER MITGLIEDSTAATEN

Artikel 83

Nationale Kontaktstellen

Artikel 84

Unterstützung durch die Agentur und die Kommission

Artikel 85

Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

KAPITEL XVI

GEBÜHREN

Artikel 86

Allgemeiner Grundsatz

Artikel 87

Einmalige Zahlung für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

KAPITEL XVII

DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE UND DELEGIERTE RECHTSAKTE

Artikel 88

Ausschussverfahren

Artikel 89

Ausübung der Befugnisübertragung

KAPITEL XVIII

SONSTIGE BESTIMMUNGEN

Artikel 90

Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von Arzneimitteln

Artikel 91

Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der Union

Artikel 92

Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer

Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung

KAPITEL XIX

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Übergangsbestimmungen

Artikel 99

Inkrafttreten

Schlussformel (nicht amtlich)

ANHANG I

ANTRAGSDOSSIER FÜR DEN ERSTANTRAG

ANHANG II

ANTRAGSUNTERLAGEN FÜR WESENTLICHE ÄNDERUNGEN

ANHANG III

SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG

ANHANG IV

INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG

ANHANG V

INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN

ANHANG VI

ETIKETTIERUNG DER PRÜF- UND HILFSPRÄPARATE

ANHANG VII

ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE