Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

(1) Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur” ) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 42 und 43 eingerichtet und unterhalten. Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank” ).(2) Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein strukturiertes internetgestütztes Standardformular, mit dem die Sponsoren mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen an die in Absatz 1 genannte Datenbank melden können.

Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Allgemeiner Grundsatz

VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

KAPITEL II

Vorherige Genehmigung

Einreichung eines Antrags

Bewertungsbericht  in Teil I zu behandelnde Aspekte

Bewertungsbericht  in Teil II zu behandelnde Aspekte

Entscheidung über die klinische Prüfung

Den Antrag bewertende Personen

Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Zurückziehung eines Antrags

Neueinreichung

Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat

VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER WESENTLICHEN ÄNDERUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

KAPITEL III

Allgemeine Grundsätze

Einreichung des Antrags

Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft  Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen

ANTRAGSDOSSIER

KAPITEL IV

Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Sprachenregelung

Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

KAPITEL V

Allgemeine Bestimmungen

Einwilligung nach Aufklärung

Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Klinische Prüfungen in Notfällen

BEGINN, ENDE, VORÜBERGEHENDE UNTERBRECHUNG UND VORZEITIGER ABBRUCH EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

KAPITEL VI

Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern

Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen

Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien

SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG IM RAHMEN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

KAPITEL VII

Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur

Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Technische Aspekte

Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG, ÜBERWACHUNG DURCH DEN SPONSOR, SCHULUNG UND ERFAHRUNG, HILFSPRÄPARATE

KAPITEL VIII

Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Überwachung

Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Eignung der Prüfstellen

Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten

Meldung schwerwiegender Verstöße

Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten

Dringende Sicherheitsmaßnahmen

Prüferinformation

Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Master File über die klinische Prüfung

Archivierung des Master File über die klinische Prüfung

Hilfspräparate

HERSTELLUNG UND EINFUHR VON PRÜFPRÄPARATEN UND HILFSPRÄPARATEN

KAPITEL IX

Geltungsbereich dieses Kapitels

Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr

Zuständigkeiten der sachkundigen Person

Herstellung- und Einfuhr

Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Herstellung von Hilfspräparaten

ETIKETTIERUNG

KAPITEL X

Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate

Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate

Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 40 VO (EU) 2014/536

Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung