Medizinal-Cannabisgesetz

Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken

<p>(1) Cannabis zu medizinischen Zwecken darf nur von Ärztinnen und Ärzten verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte sind nicht zur Verschreibung, zur Verabreichung oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch berechtigt. Die §§ <a href="/bund/medcang/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="3" target="_blank">2</a> und <a href="/bund/medcang/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Erlaubnispflicht" data-lli="2" target="_blank">4</a> der Arzneimittelverschreibungsverordnung gelten entsprechend.</p><p>(2) Das nach Absatz 1 verschriebene Cannabis zu medizinischen Zwecken darf an Endverbraucherinnen und Endverbraucher nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. <a href="/bund/apog/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="1" target="_blank">§ 14 Absatz 7</a> des <a href="/bund/apog" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Apothekengesetzes</a> bleibt unberührt.</p><p>(3) Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken darf nur im Rahmen von klinischen Prüfungen im Sinne des <a href="/bund/amg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonstige Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">§ 4 Absatz 23</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> durch eine Ärztin oder einen Arzt verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte sind nicht zur Verabreichung oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch berechtigt.</p>

Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Gesetz über das Apothekenwesen

<p>(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.</p><p>(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.</p><p>(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des <a href="/bund/amg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Arzneimittelbegriff" data-lli="8" target="_blank">§ 2 Absatz 1</a>, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.</p><p>(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des <a href="/bund/amg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Arzneimittelbegriff" data-lli="7" target="_blank">§ 2 Abs. 1</a>, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.</p><p>(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des <a href="/bund/amg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Arzneimittelbegriff" data-lli="6" target="_blank">§ 2 Abs. 1</a>, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).</p><p>(6) (weggefallen)</p><p>(7) (weggefallen)</p><p>(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).</p><p>(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach <a href="/eu/vo_eg_2007_1394/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="5" target="_blank">Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eg_2007_1394" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG</a> und der <a href="/eu/vo_eg_2004_726" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174)</a>, die zuletzt durch die <a href="/eu/vo_eu_2019_1243" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241)</a> geändert worden ist.</p><p>(10) (weggefallen)</p><p>(11) (weggefallen)</p><p>(12) (weggefallen)</p><p>(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.</p><p>(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.</p><p>(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.</p><p>(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.</p><p>(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.</p><p>(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des <a href="/bund/amg/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen" data-lli="4" target="_blank">§ 9 Abs. 1 Satz 2</a>.</p><p>(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.</p><p>(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.</p><p>(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.</p><p>(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.</p><p>(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.</p><p>(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.</p><p>(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.</p><p>(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.</p><p>(25a) Ethik-Kommissionen sind die nach <a href="/bund/amg/41a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen" data-lli="3" target="_blank">§ 41a Absatz 2 bis 5</a> registrierten Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach <a href="/bund/amg/41c" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren" data-lli="2" target="_blank">§ 41c</a>.</p><p>(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.</p><p>(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.</div></dd></dl></p><p>(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.</p><p>(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.</p><p>(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von <a href="/bund/tpg/1a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="1" target="_blank">§ 1a Nr. 4</a> des <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transplantationsgesetzes</a> sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.</p><p>(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der <a href="/eu/rl_2004_23_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32)</a>, die zuletzt durch die <a href="/eu/rl_2015_565_eu" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43)</a> geändert worden ist.</p><p>(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.</p><p>(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.</p><p>(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.</p><p>(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.</p><p>(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.</p><p>(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.</p><p>(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.</p><p>(35) (weggefallen)</p><p>(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.</p><p>(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.</p><p>(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.</p><p>(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.</p><p>(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.</div></dd></dl></p><p>(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.</p><p>(42) EU-Portal ist das gemäß <a href="/eu/vo_eu_2014_536/80" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="EU-Portal" data-lli="0" target="_blank">Artikel 80</a> der <a href="/eu/vo_eu_2014_536" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</a> auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.</p>

Sonstige Begriffsbestimmungen

<p>(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach <a href="/bund/apog/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="9" target="_blank">§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3</a>, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.</div></dd></dl>Der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel zu informieren und zu beraten, insbesondere im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie. Dies gilt auch insoweit, als die ambulante Versorgung berührt ist.</p><p>(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des <a href="/bund/apog/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="8" target="_blank">§ 21</a> erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.</p><p>(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.</p><p>(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach <a href="/bund/apog/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="7" target="_blank">§ 1 Abs. 2</a> oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.</p><p>(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach <a href="/bund/apog/11a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="6" target="_blank">§ 11a</a>;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich;</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird;</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.</div></dd></dl>Eine Genehmigung der zuständigen Behörde ist auch für die Versorgung eines anderen Krankenhauses durch eine unter derselben Trägerschaft stehende Krankenhausapotheke erforderlich. Für die Erteilung der Genehmigung gilt Satz 2 entsprechend.</p><p>(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.</p><p>(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (<a href="/bund/sgb_ix/117" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Gesamtplanverfahren" data-lli="5" target="_blank">§ 117</a> des <a href="/bund/sgb_ix" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Fünften Buches Sozialgesetzbuch</a>), psychiatrische Institutsambulanzen (<a href="/bund/sgb_ix/118" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Instrumente der Bedarfsermittlung" data-lli="4" target="_blank">§ 118</a> des <a href="/bund/sgb_ix" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Fünften Buches Sozialgesetzbuch</a>), sozialpädiatrische Zentren (<a href="/bund/sgb_ix/119" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Gesamtplankonferenz" data-lli="3" target="_blank">§ 119</a> des <a href="/bund/sgb_ix" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Fünften Buches Sozialgesetzbuch</a>), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (<a href="/bund/sgb_ix/116" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pauschale Geldleistung, gemeinsame Inanspruchnahme" data-lli="2" target="_blank">§ 116</a> des <a href="/bund/sgb_ix" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Fünften Buches Sozialgesetzbuch</a>) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.</p><p>(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach <a href="/bund/khg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="1" target="_blank">§ 2 Nr. 1</a> des <a href="/bund/khg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Krankenhausfinanzierungsgesetzes</a>. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.</div></dd></dl></div></dd></dl>Die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes sowie Kur- und Spezialeinrichtungen sind als eine Station im Sinne des Absatzes 7 Satz 2 anzusehen, es sei denn, dass sie in Stationen oder andere Teileinheiten mit unterschiedlichem Versorgungszweck unterteilt sind. Dem Träger einer in Satz 2 genannten Einrichtung darf für diese eine Erlaubnis nach Absatz 1 nicht erteilt werden.</p><p>(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach <a href="/bund/apog/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="0" target="_blank">§ 21 Absatz 2 Nummer 1c</a> des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.</p>

<p>(1) Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anbauen, herstellen, mit ihm Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.</p><p>(2) Eine Erlaubnis für den Umgang mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wissenschaftlichen oder nur ausnahmsweise zu anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.</p>

Erlaubnispflicht

<p>Im Sinne dieses Gesetzes ist oder sind: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Cannabis zu medizinischen Zwecken: Pflanzen, Blüten und sonstige Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, die aus einem Anbau stammen, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) erfolgt, sowie Delta-9-Tetrahydrocannabinol einschließlich Dronabinol und Zubereitungen aller vorgenannten Stoffe;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken: Cannabis zu medizinischen Zwecken nach Nummer 1 mit wissenschaftlicher Zweckbestimmung, das abgesonderte Harz der Cannabispflanze aus einem erlaubten Anbau nach <a href="/bund/medcang/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Erlaubnispflicht" data-lli="4" target="_blank">§ 4</a> mit wissenschaftlicher Zweckbestimmung, folgende Tetrahydrocannabinole und ihre stereochemischen Varianten <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Delta-6a(10a)-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: 6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-7,8,9,10-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Delta-6a-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (9R,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-8,9,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Delta-7-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,9R,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,9,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>Delta-8-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,10,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>Delta-10-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,9-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd><dt style="float: left;">f)</dt><dd><div>Delta-9(11)-Tetrahydrocannabinol, chemischer Name: (6aR,10aR)-6,6-Dimethyl-9-methylen-3-pentyl-6a,7,8,9,10,10a-hexahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,</div></dd></dl>sowie die Zubereitungen aller vorgenannten Stoffe mit wissenschaftlicher Zweckbestimmung;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Zubereitung: ein Stoffgemisch oder die Lösung eines oder mehrerer Stoffe außer den natürlich vorkommenden Stoffgemischen und Lösungen, unabhängig von dem Aggregatzustand des Stoffgemischs oder der Lösung;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Herstellen: das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln;</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>verantwortliche Person: eine Person, die in einer Betriebsstätte oder mehreren Betriebsstätten für die Einhaltung der Vorschriften der §§ <a href="/bund/medcang/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Erlaubnispflicht" data-lli="3" target="_blank">4</a> bis <a href="/bund/medcang/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufzeichnungen und Meldungen" data-lli="2" target="_blank">16</a> und der Anordnungen der Überwachungsbehörden nach den §§ <a href="/bund/medcang/17" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zuständige Behörden" data-lli="1" target="_blank">17</a> bis <a href="/bund/medcang/23" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Jahresbericht an die Vereinten Nationen" data-lli="0" target="_blank">23</a> verantwortlich ist;</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>internationale Suchtstoffübereinkommen: <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>das Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354),</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>das Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (BGBl. 1976 II S. 1478) und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>das Übereinkommen der Vereinten Nationen vom 20. Dezember 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen (BGBl. 1993 II S. 1137).</div></dd></dl></div></dd></dl></p>

Begriffsbestimmungen

Allgemeine Vorschriften

Kapitel 1

Anwendungsbereich

Verschreibung und Abgabe

Kapitel 2

Erlaubnis und Genehmigung; Binnenhandel

Kapitel 3

Erlaubnis

Abschnitt 1

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

Inhalt der Erlaubnis

Antrag

Änderung von Angaben im Antrag

Versagung der Erlaubnis

Befristung der Erlaubnis; Auflagen und Beschränkungen

Widerruf der Erlaubnis

Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr; Durchfuhr

Abschnitt 2

Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr

Durchfuhr

Geltung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Abgabe und Erwerb

Abschnitt 3

Aufzeichnungen und Meldungen

Abschnitt 4

Überwachung; Berichtspflicht

Kapitel 4

Überwachung

Zuständige Behörden

Überwachung des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken

Probenahme

Duldungs- und Mitwirkungspflicht

Sicherungsanordnung

Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz

Jahresbericht an die Vereinten Nationen

Kinder- und Jugendschutz

Kapitel 5

Kinder- und Jugendschutz im öffentlichen Raum

Straf- und Bußgeldvorschriften

Kapitel 6

Strafvorschriften

Strafmilderung und Absehen von Strafe

Absehen von Verfolgung

Bußgeldvorschriften

Einziehung und Führungsaufsicht

Kapitel 7

Einziehung

Führungsaufsicht

Besondere Regelungen bei Vorliegen einer cannabisbezogenen Abhängigkeitserkrankung

§ 3 MedCanG

Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken