Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung

Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden

<p>Über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maßnahmen, informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten zuständige Behörde und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die für den Ort des schwerwiegenden Vorkommnisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses zuständige Behörde.</div></dd></dl>Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen ihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutschland ansässige, vom Hersteller autorisierte Vertriebsorganisation bekannt, erfolgt die Information nach Satz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation zuständige Behörde.</p>

Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden

Anwendungsbereich; Meldeverfahren

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Meldepflicht

Patientenmeldungen

Hinweise durch die Bundesoberbehörden

Erfassung der Meldungen

Ergänzende Verfahrensregelungen

Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung

Abschnitt 2

Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesoberbehörde

§ 8 MPAMIV

Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden