Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

<p>Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein Medizinproduktebuch nach <a href="/bund/mpbetreibv/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Instandhaltung von Medizinprodukten" data-lli="2" target="_blank">§ 7</a> in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des <a href="/bund/mpbetreibv/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Medizinproduktebuch" data-lli="1" target="_blank">§ 12</a> in der am 1. Januar 2017 geltenden Fassung nach <a href="/bund/mpbetreibv/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Instandhaltung von Medizinprodukten" data-lli="0" target="_blank">§ 7</a> in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung weiterführen.</p>

Übergangsbestimmung

<p>(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.</p><p>(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach <a href="/bund/mpbetreibv/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Anforderungen" data-lli="0" target="_blank">§ 5</a> hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.</p><p>(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.</p><p>(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.</p>

Instandhaltung von Medizinprodukten

<p>(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.</p><p>(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach <a href="/bund/mpbetreibv/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten" data-lli="1" target="_blank">§ 10 Absatz 1</a>,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Name der nach <a href="/bund/mpbetreibv/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten" data-lli="0" target="_blank">§ 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2</a> beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.</div></dd></dl></p><p>(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.</p>

§ 18 MPBetreibV

Übergangsbestimmung