Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten

<pre>(+++ Textnachweis ab: 20.2.2025 +++) </pre>Die V wurde als Artikel 1 der V v. 14.2.2025 I Nr. 38 vom Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Sie ist gem. Art. 3 Satz 1 dieser V am 20.2.2025 in Kraft getreten.

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Pflichten eines Betreibers

Allgemeine Anforderungen

Besondere Anforderungen

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Instandhaltung von Produkten

Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten

Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten

Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten

Sicherheitstechnische Kontrollen

Medizinproduktebuch

Bestandsverzeichnis

Messtechnische Kontrollen

Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten

Besondere Pflichten bei bestimmter Software

Produkte der Bundeswehr

Ordnungswidrigkeiten

Übergangsbestimmung

Sondervorschriften

(zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

(zu § 4 Absatz 8, § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

(zu § 16 Absatz 1 und 2)

Bundesrecht Deutschland

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