Strahlenschutzverordnung

Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung

<p>Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nur mit Einwilligung nach Aufklärung und Befragung nach Maßgabe der §§ <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="2" target="_blank">134</a>, <a href="/bund/strlschv/135" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufklärung und Befragung" data-lli="1" target="_blank">135</a> und des <a href="/bund/strlschv/136" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen" data-lli="0" target="_blank">§ 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Absatz 2 und 3</a> erfolgt.</p>

Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung

<p>(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass an einer Person, die nicht in der Lage ist, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, sowie an einer minderjährigen Person radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung nur angewendet werden, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Anwendung an einer Person erfolgt, bei der in Bezug auf das Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>im Rahmen des Forschungsvorhabens das Ziel verfolgt wird, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen, ihr Leiden zu lindern oder Verfahren zu ihrer Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu verbessern,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>der gesetzliche Vertreter oder der Bevollmächtigte die Einwilligungen nach <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="5" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2</a> erklärt hat, nachdem ihm die schriftliche Information nach <a href="/bund/strlschv/135" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufklärung und Befragung" data-lli="4" target="_blank">§ 135 Absatz 1</a> ausgehändigt wurde und er entsprechend <a href="/bund/strlschv/135" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufklärung und Befragung" data-lli="3" target="_blank">§ 135 Absatz 2 Satz 1 bis 3</a> aufgeklärt und befragt worden ist, und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Erklärung der Person oder deren in sonstiger Weise zum Ausdruck gebrachte Wille, nicht an dem Forschungsvorhaben teilnehmen zu wollen, beachtet wird.</div></dd></dl> Satz 1 Nummer 3 und 5 gilt nicht für ein Forschungsvorhaben, für das eine Genehmigung nach dem Arzneimittelrecht oder dem Medizinprodukterecht erforderlich ist.</p><p>(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass neben dem gesetzlichen Vertreter oder dem Bevollmächtigten die Person, die in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden soll, in angemessener Weise aufgeklärt wird. Ist die minderjährige Person in der Lage, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, sind zusätzlich deren persönliche Einwilligungen nach <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="2" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2</a> erforderlich.</p><p>(3) Für die Einwilligungen des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 sowie für die Einwilligungen des Minderjährigen nach Absatz 2 Satz 2 gelten <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="1" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 und 5</a> und <a href="/bund/strlschv/135" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufklärung und Befragung" data-lli="0" target="_blank">§ 135 Absatz 2 Satz 4</a> entsprechend.</p>

Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

<p>(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person vor der Erklärung der Einwilligungen nach <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="2" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2</a> eine für die Person verständliche schriftliche Information zu der Anwendung ausgehändigt wird, in der Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung dargelegt werden und die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person über die Bedingungen und die Dauer der Anwendungen und über die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung nach <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="1" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 1</a> unterrichtet wird.</p><p>(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person vor Erklärung der Einwilligungen nach <a href="/bund/strlschv/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person" data-lli="0" target="_blank">§ 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2</a> durch den die Anwendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt oder einen von diesem beauftragten Arzt oder Zahnarzt aufgeklärt und befragt wird, ob an ihr bereits radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet worden sind. Bei genehmigungsbedürftigen Anwendungen muss der beauftragte Arzt oder Zahnarzt die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen. Die Aufklärung muss die in Absatz 1 genannten Aspekte umfassen. Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass über die Aufklärung und die Befragung Aufzeichnungen angefertigt werden.</p>

Aufklärung und Befragung

<p>(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die schriftliche Einwilligung der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person darüber eingeholt wird, dass sie mit Folgendem einverstanden ist: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an ihrer Person und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Untersuchungen, die vor, während und nach der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an ihrer Person zur Kontrolle und zur Erhaltung ihrer Gesundheit erforderlich sind.</div></dd></dl>Die Einwilligung nach Satz 1 kann von der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person jederzeit widerrufen werden.</p><p>(2) Des Weiteren hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass die Einwilligung der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person in Folgendes eingeholt und nachgewiesen wird: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Mitteilung ihrer Teilnahme an dem Forschungsvorhaben an die zuständige Behörde und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Übermittlung der Angaben über ihre durch die Anwendung erhaltenen Expositionen an die zuständige Behörde.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Einwilligungen nach Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 sind persönlich zu erklären und nur wirksam, wenn die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person volljährig und in der Lage ist, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten.</p><p>(4) Ist die Person nicht in der Lage, die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 schriftlich zu erklären, so kann diese auf andere geeignete Weise in Anwesenheit eines unparteiischen Zeugen erklärt und aufgezeichnet werden. Der Zeuge muss bei der Aufklärung nach <a href="/bund/strlschv/135" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufklärung und Befragung" data-lli="0" target="_blank">§ 135 Absatz 2</a> anwesend gewesen sein und die Aufzeichnung der auf andere geeignete Weise erklärten Einwilligung unterzeichnen.</p><p>(5) Der Widerruf der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 hat keine Auswirkungen auf eine Verarbeitung von Daten, die auf der Grundlage der jeweiligen Einwilligung vor ihrem Widerruf durchgeführt wurde, oder auf die weitere Verarbeitung solcher Daten, die auf der Grundlage der jeweiligen Einwilligung bereits vor ihrem Widerruf erhoben wurden, soweit <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Verwirklichung der Forschungszwecke ansonsten unmöglich gemacht oder ernsthaft beeinträchtigt würde,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Verarbeitung der Daten erforderlich ist, um sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person nicht beeinträchtigt werden oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Verarbeitung der Daten für die Nachvollziehbarkeit der Exposition der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person erforderlich ist um <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Pflicht zur Erstellung des Abschlussberichts zu genügen oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>strahlenschutzrechtliche Aufsicht und Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen zu ermöglichen.</div></dd></dl></div></dd></dl></p>

Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

Begriffsbestimmungen

Teil 1

Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen

Teil 2

Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

Kapitel 1

Nicht gerechtfertigte Tätigkeitsarten

Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 7 des Strahlenschutzgesetzes

Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes

Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung

Kapitel 2

Ausnahmen von der Genehmigungs- und Anzeigebedürftigkeit einer Tätigkeit; Ausnahmen von Genehmigungsvoraussetzungen

Abschnitt 1

Genehmigungsfreier Umgang

Genehmigungsfreier Zusatz radioaktiver Stoffe

Genehmigungsfreier Besitz von Kernbrennstoffen

Genehmigungs- und anzeigefreier Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

Genehmigungsfreier Betrieb von Störstrahlern

Anzeigefreie Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern

Befreiung von der Pflicht zur Deckungsvorsorge

Freigrenzen

Grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe

Abschnitt 2

Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung

Anmeldebedürftige grenzüberschreitende Verbringung

Ausnahmen; andere Vorschriften über die grenzüberschreitende Verbringung

Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für die grenzüberschreitende Verbringung

Bauartzulassung

Abschnitt 3

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Vorrichtung, die sonstige radioaktive Stoffe enthält

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Störstrahlern

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Basisschutzgeräten

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Hochschutzgeräten

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Vollschutzgeräten

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Schulröntgeneinrichtungen

Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung als Vollschutzanlage

Pflichten des Inhabers einer Bauartzulassung

Pflichten des Inhabers einer bauartzugelassenen Vorrichtung

Bekanntmachung

Rückstände

Abschnitt 4

Bestimmung der Überwachungsbedürftigkeit von Rückständen

Ermittlung der von Rückständen verursachten Expositionen

Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung oder Beseitigung nach dem Kreislaufwirtschaftsgesetz

Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung als Bauprodukt

Freigabe

Kapitel 3

Freigabe radioaktiver Stoffe; Dosiskriterium

Antrag auf Freigabe

Erteilung der Freigabe

Vermischungsverbot

Uneingeschränkte Freigabe

Spezifische Freigabe

Freigabe im Einzelfall

Freigabe von Amts wegen

Einvernehmen bei der spezifischen Freigabe zur Beseitigung und bei der spezifischen Freigabe von Metallschrott zum Recycling

Abfallrechtlicher Verwertungs- und Beseitigungsweg

Festlegung des Verfahrens

Pflichten des Inhabers einer Freigabe

Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes

Kapitel 4

Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten

Pflichten bei Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche

Strahlenschutzanweisung

Bereithalten des Strahlenschutzgesetzes und der Strahlenschutzverordnung

Fachkunde und Kenntnisse

Kapitel 5

Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz

Aktualisierung der Fachkunde

Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz bei der Anwendung am Menschen und am Tier in der Tierheilkunde

Widerruf der Anerkennung der erforderlichen Fachkunde oder der erforderlichen Kenntnisse

Anerkennung von Kursen

Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten

Kapitel 6

Physikalische Strahlenschutzkontrolle; Strahlenschutzbereiche

Einrichten von Strahlenschutzbereichen

Abgrenzung, Kennzeichnung und Sicherung von Strahlenschutzbereichen

Vorbereitung der Brandbekämpfung

Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

Messtechnische Überwachung in Strahlenschutzbereichen

Kontamination und Dekontamination

Verlassen von und Herausbringen aus Strahlenschutzbereichen

Einrichten von Strahlenschutzbereichen bei Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen

Röntgenräume

Bestrahlungsräume

Räume für den Betrieb von Störstrahlern

Unterweisung

Pflicht zur Ermittlung der Körperdosis; zu überwachende Personen

Vorgehen bei der Ermittlung der Körperdosis

Messung der Personendosis

Ermittlung der Körperdosis des fliegenden Personals

Beschäftigung mit Strahlenpass

Schutz von schwangeren und stillenden Personen

Schutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen; Beschäftigungsverbote

Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

Kategorien beruflich exponierter Personen

Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten

Dosisbegrenzung bei Überschreitung von Grenzwerten

Besonders zugelassene Expositionen

Sonstige Schutzvorkehrungen

Besondere Regelungen zum Schutz des raumfahrenden Personals

Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

Ärztliche Überwachung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung

Ärztliche Bescheinigung

Behördliche Entscheidung

Besondere ärztliche Überwachung

Besondere Regelungen zum Strahlenschutz in Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

Strahlenschutz in Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

Bundesrecht Deutschland

Aufgaben des Medizinphysik-Experten

§ 133 StrlSchV

Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung