Tabakerzeugnisverordnung

Verordnung über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse

<p>(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gibt die Informationen, die es gemäß <a href="/bund/tabakerzv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="3" target="_blank">§ 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 4</a>, <a href="/bund/tabakerzv/8" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe" data-lli="2" target="_blank">§ 8</a>, <a href="/bund/tabakerzv/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="1" target="_blank">§ 24 Absatz 1</a> und <a href="/bund/tabakerzv/29" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="0" target="_blank">§ 29</a> erhält, im Internet bekannt.</p><p>(2) Rechtsmäßig als Geschäftsgeheimnisse oder andere als vertraulich gekennzeichnete Informationen dürfen nicht veröffentlicht werden. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.</p>

Veröffentlichung von Informationen

<p>Für pflanzliche Raucherzeugnisse gilt <a href="/bund/tabakerzv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="1" target="_blank">§ 6 Absatz 1 Nummer 1 und 2, Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1</a> entsprechend. Die Mitteilung kann nach dem Verfahren des <a href="/bund/tabakerzv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="0" target="_blank">§ 6 Absatz 4 Satz 2</a> erfolgen.</p>

Mitteilungspflichten

<p>(1) Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und Art der Erzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mitzuteilen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder einer vom Hersteller oder Importeur zu bestimmenden, in der Europäischen Union ansässigen verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>alle in der elektronischen Zigarette oder im Nachfüllbehälter enthaltenen Inhaltsstoffe und ausgebrachten Emissionen einschließlich <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>ihrer toxikologischen Daten in erhitzter und nicht erhitzter Form und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine Beschreibung der Bestandteile der elektronischen Zigarette oder des Nachfüllbehälters, einschließlich vorhandener Öffnungs- und Nachfüllmechanismen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Angabe, ob es sich um eine Serienherstellung handelt,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die weiteren in <a href="/bund/tabakerzv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Prüflaboratorien" data-lli="1" target="_blank">Artikel 2 Absatz 1</a> in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Meldung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. L 309 vom 26.11.2015, S. 15) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation sowie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Mitteilung ist eine Erklärung beizufügen, dass der Hersteller oder der Importeur <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>durch das Herstellungsverfahren die Gewähr für die Einhaltung der Anforderungen dieses Abschnitts übernimmt und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit trägt, wenn die elektronische Zigarette oder der Nachfüllbehälter in den Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen benutzt wird.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Mitteilung nach den Absätzen 1 und 2 muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem Inverkehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183. Auf Verlangen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 genannten Stelle ist ein aktueller Auszug vorzulegen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Unternehmensregister oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Register, soweit dieses eine Angabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäftsbetriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.</div></dd></dl><a href="/bund/tabakerzv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Mitteilungspflichten" data-lli="0" target="_blank">§ 6 Absatz 4 Satz 4</a> gilt entsprechend.</p><p>(4) Bei Änderungen der Zusammensetzung oder der Bestandteile einer elektronischen Zigarette oder eines Nachfüllbehälters, von denen die Angaben nach Absatz 1 berührt sind, ist bis zu dem in Absatz 3 Satz 1 genannten Zeitpunkt eine erneute Mitteilung zu machen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen. Bei nicht nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 1. Januar 2021 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.</p>

<p>(1) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in einer von den Organen der Europäischen Union veröffentlichten Prioritätenliste gemäß <a href="/eu/rl_2014_40_eu/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten" data-lli="2" target="_blank">Artikel 6 Absatz 1 Satz 1</a> der <a href="/eu/rl_2014_40_eu" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1)</a> enthalten ist, sind verpflichtet, Studien zu diesem Zusatzstoff durchzuführen. Der Prioritätenliste nach Satz 1 gleichgestellt sind vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger veröffentlichte Listen, die ausschließlich der inhaltsgleichen Umsetzung verbindlicher, an die Mitgliedstaaten gerichteter Durchführungsrechtsakte nach <a href="/eu/rl_2014_40_eu/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten" data-lli="1" target="_blank">Artikel 6 Absatz 1 Satz 2</a> der <a href="/eu/rl_2014_40_eu" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2014/40/EU</a> dienen.</p><p>(2) In den Studien ist insbesondere zu untersuchen und darzulegen, ob der Zusatzstoff <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>zur Toxizität oder zur suchterzeugenden Wirkung der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen beiträgt und ob der Zusatzstoff die Toxizität oder die suchterzeugende Wirkung messbar erhöht,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>ein charakteristisches Aroma erzeugt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>zur Bildung von Stoffen führt, die krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsschädigende Eigenschaften (CMR-Eigenschaften) haben, in welchen Mengen diese Stoffe gebildet werden und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen messbar erhöht werden.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Studien müssen bei der Untersuchung den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen zugrunde legen und Folgendes darlegen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die durch den Verbrennungsprozess, auch unter Einschluss des Zusatzstoffs, verursachten Emissionen und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Wechselwirkung des Zusatzstoffs mit anderen in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen enthaltenen Inhaltsstoffen.</div></dd></dl></p><p>(4) Hersteller und Importeure, die denselben Zusatzstoff in vergleichbarer Produktzusammensetzung verwenden, können diesen Zusatzstoff in einer gemeinsamen Studie untersuchen lassen.</p><p>(5) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der Studien zu dem Zusatzstoff zu erstellen. Der Bericht enthält eine Übersicht über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu dem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung des internen Datenmaterials über seine Wirkungen. Der Bericht ist <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme des Zusatzstoffs in die Prioritätenliste gemäß <a href="/eu/rl_2014_40_eu/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten" data-lli="0" target="_blank">Artikel 6 Absatz 1 Satz 1</a> der <a href="/eu/rl_2014_40_eu" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2014/40/EU</a> in elektronischer Form vorzulegen und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>in Kopie den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten vorzulegen, in denen Zigaretten oder Tabak zum Selbstdrehen, die den Zusatzstoff enthalten, in den Verkehr gebracht wurden.</div></dd></dl>Hersteller und Importeure sind verpflichtet, der Kommission oder der zuständigen Behörde auf Anforderung zusätzliche Informationen über den Zusatzstoff vorzulegen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.</p><p>(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, den Bericht auf Anforderung der Kommission oder der zuständigen Behörde von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium prüfen zu lassen, insbesondere in Bezug auf Vollständigkeit, Methodik und Schlussfolgerungen.</p><p>(7) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) sind von den Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 6 befreit, wenn sie gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis erbringen, dass ein Bericht über den Zusatzstoff bereits vorliegt oder von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.</p>

Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe

<p>(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mitzuteilen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>alle bei der Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe einschließlich ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die in <a href="/bund/tabakerzg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Emissionswerte" data-lli="0" target="_blank">§ 4 Absatz 1</a> des <a href="/bund/tabakerzg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Tabakerzeugnisgesetzes</a> genannten Emissionswerte,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 der Kommission vom 25. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Bereitstellung und Verfügbarmachung von Informationen über Tabakerzeugnisse (ABl. L 312 vom 27.11.2015, S. 5) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation der Tabakerzeugnisse sowie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Liste nach Absatz 1 ist eine Erklärung beizufügen, die Folgendes enthält: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Gründe für die Verwendung der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Nummer 2,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Status der Inhaltsstoffe, insbesondere ob sie gemäß der <a href="/eu/vo_eg_2006_1907" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3)</a> registriert worden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Einstufung der Inhaltsstoffe gemäß der <a href="/eu/vo_eg_2008_1272" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1)</a> und,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>soweit verfügbar, die toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe in verbrannter Form oder, bei rauchlosen Tabakerzeugnissen, in unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung.</div></dd></dl></p><p>(3) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legen zusätzlich ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.</p><p>(4) Die Mitteilung muss in elektronischer Form vor dem Inverkehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186. Auf Verlangen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 genannten Stelle ist ein aktueller Auszug vorzulegen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Unternehmensregister oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Register, wenn dieses eine Angabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäftsbetriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.</div></dd></dl>Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit stellt sicher, dass die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 zentral gespeichert werden und dem Zugriff der Kommission und der Mitgliedstaaten für die Zwecke des Tabakerzeugnisgesetzes und dieser Verordnung unterliegen.</p><p>(5) Bei Änderungen der Zusammensetzung eines Tabakerzeugnisses, von der die Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 berührt sind, ist vor dem Inverkehrbringen eine erneute Mitteilung zu machen. Bei Tabakerzeugnissen, die am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.</p><p>(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, auf Anforderung der zuständigen Behörde von dieser zu bestimmende wissenschaftliche Studien durchzuführen, um die Auswirkungen der Inhaltsstoffe auf die Gesundheit der Verbraucher unter Berücksichtigung insbesondere ihrer suchterzeugenden Wirkung und ihrer toxikologischen Daten zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien sind der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen.</p>

Tabakerzeugnisse

Abschnitt 1

Messverfahren, Prüflaboratorien

Unterabschnitt 1

Messverfahren

Prüflaboratorien

Zulassungsverfahren

Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

Unterabschnitt 2

Zusatzstoffe

Pflanzenschutzmittel

Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma

Studien und Informationspflichten

Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

Verpackung und Warnhinweise

Unterabschnitt 3

Aufmachung der Packungen von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen

Allgemeine Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen

Kennzeichnung von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak

Allgemeiner Warnhinweis und Informationsbotschaft bei Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak

Kombinierte Text-Bild-Warnhinweise bei Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak

Kennzeichnung von anderen Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak

Allgemeiner Warnhinweis und Text-Warnhinweis bei anderen Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak

§ 32 TabakerzV

Veröffentlichung von Informationen