Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

<p>Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach <a href="/bund/tamg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="1" target="_blank">§ 3 Absatz 1 Nummer 2</a>, und für veterinärmedizintechnische Produkte sind die <a href="/eu/vo_eu_2019_6/119" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Werbung für Tierarzneimittel" data-lli="0" target="_blank">Artikel 119</a> bis 121 der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> anzuwenden.</p>

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

<p><p><span>(1) </span>Nur Tierarzneimittel, die in einem Mitgliedstaat zugelassen oder registriert sind, können in diesem Mitgliedstaat beworben werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat gemäß den einschlägigen einzelstaatlichen Bestimmungen anderes beschlossen.</p></p><p><p><span>(2) </span>In der Werbung für ein Tierarzneimittel ist deutlich zu machen, dass sie darauf abzielt, die Abgabe, den Verkauf, die Verschreibung, den Vertrieb oder die Anwendung des Tierarzneimittels zu fördern.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die Werbung darf keine Formulierungen anwenden, die so verstanden werden könnten, dass es sich bei dem Tierarzneimittel um ein Futtermittel oder ein Biozid handelt.</p></p><p><p><span>(4) </span>Die Werbung entspricht der Fachinformation des Tierarzneimittels.</p></p><p><p><span>(5) </span>Die Werbung enthält in keiner Form Angaben, die irreführend sein oder eine fehlerhafte Anwendung des Tierarzneimittels zur Folge haben könnten.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Werbung fördert eine verantwortungsbewusste Anwendung des Tierarzneimittels, indem es objektiv dargestellt wird und keine übertriebenen Behauptungen über seine Eigenschaften gemacht werden.</p></p><p><p><span>(7) </span>Mit der Aussetzung bzw. dem Ruhen einer Zulassung ist jede Werbetätigkeit für das Tierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem seine Zulassung aufgehoben ist, während des Zeitraums, in dem die Aussetzung bzw. das Ruhen der Zulassung gilt, einzustellen.</p></p><p><p><span>(8) </span>Tierarzneimittel werden außer in kleine Mengen enthaltenden Mustern nicht zu Werbezwecken vertrieben.</p></p><p><p><span>(9) </span>Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel werden nicht als Muster oder in anderer Form zu Werbezwecken vertrieben.</p></p><p><p><span>(10) </span>Die in Absatz 8 genannten Muster sind entsprechend als Muster gekennzeichnet und werden direkt an Tierärzte oder andere Personen, die solche Tierarzneimittel bei Sponsorenveranstaltungen vertreiben dürfen, oder an Handelsvertreter, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeit vertreiben dürfen, abgegeben.</p></p>

Werbung für Tierarzneimittel

<p>(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74)</a>, die zuletzt durch die Delegierte <a href="/eu/vo_eu_2023_183" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7)</a> geändert worden ist, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> fallen; hierunter fallen insbesondere <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Tierarzneimittel im Sinne von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="5" target="_blank">Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b</a> oder c der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Tierarzneimittel im Sinne von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="4" target="_blank">Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a</a>, b oder d der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.</div></dd></dl></p><p>(2) Keine Tierarzneimittel sind <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Biozidprodukte nach <a href="/eu/vo_eu_2012_528/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2012_528" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57)</a>, die zuletzt durch die Delegierte <a href="/eu/vo_eu_2021_807" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2021/807 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 81)</a> geändert worden ist, sowie</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die <a href="/eu/vo_eu_2019_1381" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)</a> geändert worden ist.</div></dd></dl></p><p>(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente, <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur <dl><dt style="float: left;">aa)</dt><dd><div>Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden,</div></dd><dt style="float: left;">bb)</dt><dd><div>Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder</div></dd><dt style="float: left;">cc)</dt><dd><div>Erstellung einer medizinischen Diagnose,</div></dd></dl></div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.</div></dd></dl></div></dd></dl></p><p>(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>immunologische Tierarzneimittel nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="2" target="_blank">Artikel 4 Nummer 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Erkennung von Tierseuchen oder</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden, <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach <a href="/eu/vo_eu_2019_4/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="1" target="_blank">Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a</a> und b der <a href="/eu/vo_eu_2019_4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28)</a>.</div></dd></dl>Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für <a href="/bund/tamg/63" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren" data-lli="0" target="_blank">§ 63</a>.</p>

Anwendungsbereich

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage in Papierform

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Verfahren der Zulassung

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Fachinformation

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Durchführung der Überwachung

Probenahme

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

§ 33 TAMG

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