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Alle Normen

Inhaltsübersicht

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Abschnitt 1

Allgemeine Bestimmungen
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Begriffsbestimmungen
§ 3
Anwendungsbereich

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Abschnitt 2

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

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Unterabschnitt 1

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4
Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§ 5
Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 6
Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

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Unterabschnitt 2

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
§ 8
Packungsbeilage in Papierform

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Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9
Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

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Unterabschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10
Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11
Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

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Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

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Unterabschnitt 6

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13
Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

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Unterabschnitt 7

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14
Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15
Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16
Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17
Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

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Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18
Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20
Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

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Unterabschnitt 9

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21
Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

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Abschnitt 3

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

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Unterabschnitt 1

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22
Verfahren der Zulassung
§ 23
Klinische Prüfungen
§ 24
Einstufung
§ 25
Verbringen

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Unterabschnitt 2

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26
Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 27
Fachinformation

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Unterabschnitt 3

Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28
Herstellungserlaubnis
§ 29
Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30
Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31
Tierärztliche Verschreibungen
§ 32
Buchführung
§ 33
Werbung
§ 34
Pharmakovigilanz
§ 35
Überwachung

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Unterabschnitt 4

Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
§ 35a
Verschreibungspflicht
§ 35b
Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
§ 35c
Anzeige der Abgabe
§ 35d
Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
§ 35e
Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
§ 35f
Abgabe
§ 35g
Wartezeit
§ 35h
Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

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Abschnitt 4

Gemeinsame Vorschriften

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Unterabschnitt 1

Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36
Information der Öffentlichkeit
§ 37
Verbot des Bereitstellens
§ 38
Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39
Verbot der Anwendung

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Unterabschnitt 2

Kategorisierung
§ 40
Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41
Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

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Unterabschnitt 3

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 42
Grundsatz
§ 43
Apothekenpflicht
§ 44
Tierärztliches Dispensierrecht
§ 44a
Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
§ 45
Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46
Abgabe von Mustern
§ 47
Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48
Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
§ 49
Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50
Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
§ 51
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52
Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

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Unterabschnitt 4

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
§ 53
Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

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Unterabschnitt 5

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
§ 54
Nutzungsarten
§ 55
Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 56
Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 57
Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58
Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
§ 59
Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60
Resistenzmonitoring
§ 61
Verordnungsermächtigungen

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Unterabschnitt 6

Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
§ 61a
Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
§ 61b
Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten

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Unterabschnitt 7

Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62
Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63
Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

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Unterabschnitt 8

Zuständigkeit
§ 64
Zuständige Behörde
§ 65
Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung

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Unterabschnitt 9

Überwachung
§ 66
Gegenseitige Information
§ 67
Verwendung bestimmter Daten
§ 68
Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69
Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70
Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71
Speicherungsfristen
§ 72
Durchführung der Überwachung
§ 73
Probenahme
§ 74
Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75
Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76
Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 76a
Mitwirkung der Zollbehörden
§ 77
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

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Unterabschnitt 10

Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
§ 78
Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

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Unterabschnitt 11

Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79
Allgemeine Anzeigepflicht

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Unterabschnitt 12

Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80
Unabhängigkeit
§ 81
Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82
Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84
Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85
Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 86
(weggefallen)

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Abschnitt 5

Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87
Strafvorschriften
§ 88
Strafvorschriften
§ 89
Bußgeldvorschriften
§ 90
Einziehung
§ 91
Verordnungsermächtigung

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Abschnitt 6

Übergangsvorschriften
§ 92
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 93
Weitere Anwendung von Vorschriften
§ 94
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
§ 95
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
§ 95a
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
§ 96
Evaluierung
Anlage 1
(zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1)
Anlage 2
(zu § 57 Absatz 3 Satz 3)