Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

Für die Fachinformation der nach <a href="/bund/tamg/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren der Zulassung" data-lli="1" target="_blank">§ 22 Absatz 1</a> zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte gilt <a href="/eu/vo_eu_2019_6/35" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Fachinformation" data-lli="0" target="_blank">Artikel 35</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> entsprechend.

Fachinformation

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1) Die Fachinformation gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, und gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe und qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung sowie ihrer quantitativen Zusammensetzung, falls diese Information für die richtige Verabreichung des Tierarzneimittels entscheidend ist,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 klinische Angaben:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 Zieltierart(en),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 Angaben zur Anwendung für jede Zieltierart,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iii)
 </dt>
 <dd>
 Gegenanzeigen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iv)
 </dt>
 <dd>
 besondere Warnhinweise,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 v)
 </dt>
 <dd>
 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, einschließlich vor allem besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel den Tieren verabreicht und besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 vi)
 </dt>
 <dd>
 Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 vii)
 </dt>
 <dd>
 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 viii)
 </dt>
 <dd>
 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ix)
 </dt>
 <dd>
 Verabreichungsweg und Dosierung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 x)
 </dt>
 <dd>
 Symptome einer Überdosierung sowie, sofern zutreffend, Notfallmaßnahmen und Antidote bei Überdosierung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 xi)
 </dt>
 <dd>
 besondere Anwendungsbeschränkungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 xii)
 </dt>
 <dd>
 besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel zur Begrenzung des Risikos einer Resistenzentwicklung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 xiii)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls die Wartezeiten, selbst wenn sie gleich Null sind,
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 pharmakologische Angaben:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode ( „ATCvet Code” ),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 Pharmakodynamik,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iii)
 </dt>
 <dd>
 Pharmakokinetik.
 </dd>
 </dl>
 
 Bei immunologischen Tierarzneimitteln werden anstelle der Ziffern i, ii und iii immunlogische Angaben gemacht.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 pharmazeutische Einzelheiten:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 Hauptinkompatibilitäten,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend, nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iii)
 </dt>
 <dd>
 besondere Lagerungshinweise,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iv)
 </dt>
 <dd>
 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 v)
 </dt>
 <dd>
 Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht angewendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht angewendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte,
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 Name des Zulassungsinhabers;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 Zulassungsnummer bzw. -nummern,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 Datum der ersten Zulassung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 j)
 </dt>
 <dd>
 falls zutreffend, bei Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 23 oder Artikel 25 die Erklärung:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 „Zulassung für einen begrenzten Markt; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation” , oder
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 „Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation” ,
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 k)
 </dt>
 <dd>
 Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 l)
 </dt>
 <dd>
 Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34 für jeden Mitgliedstaat, in dem es zugelassen ist.
 </dd>
 </dl>(2) Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.

(1) Tierarzneimittel im Sinne von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="3" target="_blank">Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a</a> und b der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> und veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von <a href="/bund/tamg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="2" target="_blank">§ 3 Absatz 3 Nummer 1</a> dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Abschnitt 2 der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzuwenden. <a href="/bund/tamg/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen" data-lli="1" target="_blank">§ 9</a> ist entsprechend anzuwenden.(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generatoren sind, sind zudem <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das System im Allgemeinen und detailliert die Bestandteile des Systems zu beschreiben, die die Zusammensetzung oder die Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.</div></dd></dl>(4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.(5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist <a href="/eu/vo_eu_2019_6/130" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen" data-lli="0" target="_blank">Artikel 130</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> entsprechend anzuwenden.(6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Absatz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.

Verfahren der Zulassung

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage in Papierform

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Durchführung der Überwachung

Probenahme

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

§ 27 TAMG

Fachinformation