Artikel 35 VO (EU) 2019/6

(1) Die Fachinformation gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:

a)

Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, und gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten,

b)

qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe und qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung sowie ihrer quantitativen Zusammensetzung, falls diese Information für die richtige Verabreichung des Tierarzneimittels entscheidend ist,

c)

klinische Angaben:

i)

Zieltierart(en),

ii)

Angaben zur Anwendung für jede Zieltierart,

iii)

Gegenanzeigen,

iv)

besondere Warnhinweise,

v)

besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, einschließlich vor allem besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel den Tieren verabreicht und besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt,

vi)

Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen,

vii)

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode,

viii)

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,

ix)

Verabreichungsweg und Dosierung,

x)

Symptome einer Überdosierung sowie, sofern zutreffend, Notfallmaßnahmen und Antidote bei Überdosierung,

xi)

besondere Anwendungsbeschränkungen,

xii)

besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel zur Begrenzung des Risikos einer Resistenzentwicklung,

xiii)

gegebenenfalls die Wartezeiten, selbst wenn sie gleich Null sind,

d)

pharmakologische Angaben:

i)

anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode ( „ATCvet Code” ),

ii)

Pharmakodynamik,

iii)

Pharmakokinetik.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln werden anstelle der Ziffern i, ii und iii immunlogische Angaben gemacht.

e)

pharmazeutische Einzelheiten:

i)

Hauptinkompatibilitäten,

ii)

Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend, nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,

iii)

besondere Lagerungshinweise,

iv)

Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,

v)

Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht angewendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht angewendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte,

f)

Name des Zulassungsinhabers;

g)

Zulassungsnummer bzw. -nummern,

h)

Datum der ersten Zulassung,

i)

Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation,

j)

falls zutreffend, bei Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 23 oder Artikel 25 die Erklärung:

i)

„Zulassung für einen begrenzten Markt; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation” , oder

ii)

„Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation” ,

k)

Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel,

l)

Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34 für jeden Mitgliedstaat, in dem es zugelassen ist.

(2) Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.