VO (EU) 2019/6

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Informationen

Ausfertigungsdatum11.01.2018

FundstelleAbl. 2019/L 004

Alle Normen

KAPITEL I

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN:

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

KAPITEL II

ZULASSUNGEN ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG

Abschnitt 1

Allgemeine Bestimmungen

Vorlage von Zulassungsanträgen

Sprachenregelung

Abschnitt 2

Anforderungen an das Dossier

Mit dem Antrag vorzulegende Daten

Abschnitt 3

Klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen

Abschnitt 4

Kennzeichnung und Packungsbeilage

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation

Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt

Abschnitt 5

Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage

Generische Tierarzneimittel

Hybride Tierarzneimittel

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen

Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung

Antrag auf bibliografischer Grundlage

Abschnitt 6

Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen

Anträge für begrenzte Märkte

Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Anträge unter außergewöhnlichen Umständen

Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Abschnitt 7

Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen

Prüfung der Anträge

Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen

Informationen über Hersteller in Drittländern

Zusätzliche Informationen des Antragstellers

Zurückziehen von Anträgen

Ergebnis der Bewertung

Einstufung von Tierarzneimitteln

Fachinformation

Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen

Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen

Abschnitt 8

Schutz technischer Unterlagen

Schutz technischer Unterlagen

Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume

Rechte im Zusammenhang mit Patenten

KAPITEL III

ZULASSUNGSVERFAHREN

Abschnitt 1

In der gesamten Union gültige Zulassungen ( „zentralisierte Zulassungen” )

Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Anträge auf zentralisierte Zulassungen

Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur

Abschnitt 2

In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen ( „nationale Zulassungen” )

Geltungsbereich nationaler Zulassungen

Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen

Abschnitt 3

In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen ( „dezentralisierte Zulassungen” )

Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen

Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

Abschnitt 4

Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Abschnitt 5

Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten

Abschnitt 6

Überprüfungsverfahren

Überprüfungsverfahren

KAPITEL IV

MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG

Abschnitt 1

Produktdatenbank der Union

Datenbank der Union für Tierarzneimittel

Zugang zur Produktdatenbank

Abschnitt 2

Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber

Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

Pflichten der Zulassungsinhaber

Kleine und mittlere Unternehmen

Abschnitt 3

Änderungen von Zulassungsbedingungen

Änderungen, die keine Bewertung erfordern

Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Folgeänderungen der Produktinformation

Gruppen von Änderungen

Verfahren zur Arbeitsteilung

Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Abschnitt 4

Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln

Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel

Abschnitt 5

Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz-System der Union

Pharmakovigilanz-Datenbank der Union

Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank

Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse

Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur

Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde

Signalmanagementprozess

Abschnitt 6

Befassung im Interesse der Union

Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union

Verfahren zur Befassung im Interesse der Union

Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union

KAPITEL V

HOMÖOPATHISCHE TIERARZNEIMITTEL

Homöopathische Tierarzneimittel

Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

KAPITEL VI

HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR

Herstellungserlaubnis

Beantragung einer Herstellungserlaubnis

Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis

Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis

Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis

Zertifikate über die gute Herstellungspraxis

In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen

Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person

Zertifikate für Tierarzneimittel

KAPITEL VII

ABGABE UND ANWENDUNG

Abschnitt 1

Großhandelsvertrieb

Großhandelsvertriebserlaubnis

Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis

Pflichten der Großhändler

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Abschnitt 2

Einzelhandel

Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung

Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Abschnitt 3

Anwendung

Anwendung von Arzneimitteln

Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln

Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren

Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden

Anwendung immunologischer Tierarzneimittel

Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte

In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten

In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten

Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten

Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden

Gesundheitslage

Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln

In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs

Abschnitt 4

Werbung

Werbung für Tierarzneimittel

Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel

Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung

KAPITEL VIII

INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN

Audits der Kommission

Eignungszertifikat

Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz

Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln

Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität

KAPITEL IX

BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN

Befristete Sicherheitsbeschränkungen

Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen

Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis

Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis

Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln

Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen

Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen

KAPITEL X

NETZ DER AN DER REGULIERUNG BETEILIGTEN STELLEN

Zuständige Behörden

Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen

Ausschuss für Tierarzneimittel

Mitglieder des Ausschusses

Aufgaben des Ausschusses

Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren

Mitglieder der Koordinierungsgruppe

Aufgaben der Koordinierungsgruppe

KAPITEL XI

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND VERFAHRENSBESTIMMUNGEN

Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Änderungen des Anhangs II

Ausübung der Befugnisübertragung

KAPITEL XII

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union

Bereits validierte Anträge

Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen

Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte

Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank

Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank

Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung

Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren

Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden

Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis

Inkrafttreten und Anwendung

Schlussformel (nicht amtlich)

ANFORDERUNGEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE B