Artikel 42 VO (EU) 2019/6

(1) Zentralisierte Zulassungen sind in der gesamten Union gültig.

(2) Das Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gilt für folgende Tierarzneimittel:

a)

Tierarzneimittel, die mit Hilfe eines der nachstehenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:

i)

Technologie der rekombinierten DNS,

ii)

kontrollierte Expression von Genen, die biologisch aktive Proteine in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, kodieren,

iii)

Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern,

b)

Tierarzneimittel, die hauptsächlich zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung behandelter Tiere vorgesehen sind,

c)

Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel zugelassen war,

d)

biologische Tierarzneimittel, die künstlich hergestellte allogene Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen,

e)

Tierarzneimittel für neuartige Therapien.

(3) Absatz 2 Buchstaben d und e gilt nicht für Tierarzneimittel, die ausschließlich aus Blutbestandteilen bestehen.

(4) Für andere als die in Absatz 2 genannten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.