Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1) Die Agentur kann im Rahmen der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen Gutachten für die Bewertung von Tierarzneimitteln abgeben, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind. Zu diesem Zweck ist gemäß Artikel 8 ein Antrag an die Agentur zu richten. Die Agentur kann nach Konsultation der betreffenden Organisation ein wissenschaftliches Gutachten erstellen.(2) Die Agentur erstellt spezifische Verfahrensregeln für die Umsetzung von Absatz 1.

Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN:

KAPITEL I

Gegenstand

Anwendungsbereich

Kollisionsnorm

Begriffsbestimmungen

ZULASSUNGEN  ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG

KAPITEL II

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zulassungen

Vorlage von Zulassungsanträgen

Sprachenregelung

Anforderungen an das Dossier

Abschnitt 2

Mit dem Antrag vorzulegende Daten

Klinische Prüfungen

Abschnitt 3

Kennzeichnung und Packungsbeilage

Abschnitt 4

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation

Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt

Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage

Abschnitt 5

Generische Tierarzneimittel

Hybride Tierarzneimittel

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen

Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung

Antrag auf bibliografischer Grundlage

Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen

Abschnitt 6

Anträge für begrenzte Märkte

Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Anträge unter außergewöhnlichen Umständen

Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen

Abschnitt 7

Prüfung der Anträge

Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen

Informationen über Hersteller in Drittländern

Zusätzliche Informationen des Antragstellers

Zurückziehen von Anträgen

Ergebnis der Bewertung

Einstufung von Tierarzneimitteln

Fachinformation

Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen

Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen

Schutz technischer Unterlagen

Abschnitt 8

Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume

Rechte im Zusammenhang mit Patenten

ZULASSUNGSVERFAHREN

KAPITEL III

In der gesamten Union gültige Zulassungen ( „zentralisierte Zulassungen” )

Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Anträge auf zentralisierte Zulassungen

Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur

In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen ( „nationale Zulassungen” )

Geltungsbereich nationaler Zulassungen

Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen

In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen ( „dezentralisierte Zulassungen” )

Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen

Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten

Überprüfungsverfahren

MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG

KAPITEL IV

Produktdatenbank der Union

Datenbank der Union für Tierarzneimittel

Zugang zur Produktdatenbank

Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber

Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

Pflichten der Zulassungsinhaber

Kleine und mittlere Unternehmen

Änderungen von Zulassungsbedingungen

Änderungen

Änderungen, die keine Bewertung erfordern

Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Folgeänderungen der Produktinformation

Gruppen von Änderungen

Verfahren zur Arbeitsteilung

Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern

Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln

Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel

Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel

Artikel 138 VO (EU) 2019/6

Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen