Artikel 55 VO (EU) 2019/6

(1) Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden „Produktdatenbank” ) ein und pflegt sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.

(2) Die Produktdatenbank enthält mindestens die folgenden Informationen:

a)

für in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel:

i)

Bezeichnung des Tierarzneimittels,

ii)

den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe und die Stärke des Tierarzneimittels

iii)

die Fachinformation

iv)

die Packungsbeilage

v)

den Bewertungsbericht

vi)

eine Auflistung der Betriebe, die das Tierarzneimittel herstellen, und

vii)

das Datum des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat;

b)

für in der Union gemäß Kapitel V von den zuständigen Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel:

i)

Bezeichnung des registrierten homöopathischen Tierarzneimittels,

ii)

die Packungsbeilage und

iii)

eine Auflistung der Betriebe, die das registrierte homöopathische Tierarzneimittel herstellen;

c)

Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen;

d)

das jährliche Verkaufsvolumen und Informationen über die Verfügbarkeit des jeweiligen Tierarzneimittels.

(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten, um Folgendes festzulegen:

a)

die technischen Anforderungen an die Produktdatenbank, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung,

b)

die praktischen Modalitäten für die Funktionsweise der Produktdatenbank, insbesondere um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen und den sicheren Austausch von Informationen sicherzustellen,

c)

genaue Angaben darüber, welche Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen und in der Produktdatenbank zu aktualisieren und auszutauschen sind und von wem,

d)

Notfallregelungen bei Ausfall einer Funktion der Produktdatenbank,

e)

gegebenenfalls Daten, die zusätzlich zu den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.