Artikel 123 VO (EU) 2019/6

(1) Die zuständigen Behörden führen Kontrollen bei folgenden Personen durch:

a)

Herstellern und Einführern von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen,

b)

Händlern von Wirkstoffen,

c)

Zulassungsinhabern,

d)

Inhabern einer Großhandelserlaubnis,

e)

Einzelhändlern,

f)

Eigentümern und Haltern von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren,

g)

Tierärzten,

h)

Inhabern einer Registrierung für homöopathische Tierarzneimittel,

i)

Inhabern von in Artikel 5 Absatz 6 genannten Tierarzneimitteln, und

j)

allen anderen Personen, die nach dieser Verordnung Verpflichtungen haben.

(2) Die Kontrollen gemäß Absatz 1 werden regelmäßig auf Risikobasis durchgeführt, um zu überprüfen, ob die in Absatz 1 genannten Personen diese Verordnung einhalten.

(3) Bei der Durchführung der risikobasierten Kontrollen gemäß Absatz 2 berücksichtigen die zuständigen Behörden mindestens

a)

die Risiken im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der in Absatz 1 genannten Personen und dem Ort ihrer Tätigkeiten;

b)

das bisherige Verhalten der in Absatz 1 genannten Personen in Bezug auf die Ergebnisse der bei ihnen durchgeführten Kontrollen und die vorangegangene Einhaltung;

c)

jeden Hinweis auf einen möglichen Verstoß;

d)

die möglichen Folgen eines Verstoßes für die öffentliche und die Tiergesundheit, das Wohlergehen von Tieren sowie die Umwelt.

(4) Kontrollen können auch auf Anfrage der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden.

(5) Die Kontrollen werden von Vertretern der zuständigen Behörde durchgeführt.

(6) Im Rahmen der Kontrollen können Inspektionen durchgeführt werden. Derartige Inspektionen können unangekündigt stattfinden. Bei diesen Inspektionen sind die Vertreter einer zuständigen Behörde zumindest befugt,

a)

die Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Transportmittel, Aufzeichnungen, Dokumente und Systeme im Zusammenhang mit dem Ziel der Inspektion zu inspizieren;

b)

eine Inspektion vorzunehmen und Proben zu entnehmen für eine unabhängige Untersuchung durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor;

c)

alle von den Vertretern für notwendig erachteten Nachweise zu dokumentieren;

d)

bei Dritten, die die in dieser Verordnung vorgesehenen Aufgaben mit, für oder im Namen der in Absatz 1 genannten Personen wahrnehmen, dieselben Kontrollen durchzuführen.

(7) Die Vertreter der zuständigen Behörden führen Aufzeichnungen über jede von ihnen durchgeführte Kontrolle und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Die in Absatz 1 genannte Person wird von der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß informiert und hat die Möglichkeit, innerhalb einer von der zuständigen Behörde festgelegten Frist dazu Stellung zu nehmen.

(8) Die zuständigen Behörden sorgen für Verfahren oder Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass das Kontrollpersonal frei von Interessenkonflikten ist.