INFORMATIONEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE A

1.

Rechtsgrundlage für Anträge auf Marktzulassung

2.

Antragsteller

2.1.

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Antragstellers

2.2.

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Herstellers/der Hersteller oder des Einführers/der Einführer des Fertigtierarzneimittels s und Name oder Unternehmensname und ständige Adresse oder Sitz des Unternehmens des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2.3.

Name und Anschrift der Standorte, die in die verschiedenen Stufen der Herstellung, Einfuhr, Prüfung und Chargenfreigabe einbezogen sind

3.

Identifizierung des Tierarzneimittels

3.1.

Name des Tierarzneimittels und anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode ( „ATCvet-Code” )

3.2.

Wirkstoff(e) und, gegebenenfalls, Verdünnungsmittel

3.3.

Stärke, bzw. bei immunologischen Tierarzneimitteln biologische Aktivität, Potenz oder Titer

3.4.

Darreichungsform

3.5.

Verabreichungsweg

3.6.

Zieltierarten

4.

Informationen zu Herstellung und Pharmakovigilanz

4.1.

Nachweis einer Herstellungserlaubnis oder Zertifikat über die gute Herstellungspraxis

4.2.

Bezugsnummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

5.

Tierarzneimittelinformationen

5.1.

Vorgeschlagene Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels), erstellt gemäß Artikel 35

5.2.

Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Tierarzneimittels, einschließlich Verpackung und Kennzeichnung

5.3.

Vorgeschlagener Wortlaut der Angaben, die auf der Primärverpackung, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage zu machen sind, gemäß den Artikeln 10 bis 16

6.

Sonstige Informationen

6.1.

Liste der Länder, in denen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) für das Tierarzneimittel erteilt oder widerrufen wurde

6.2.

Kopien aller Fachinformationen entsprechend den von den Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen

6.3.

Liste der Länder, in denen ein Antrag gestellt oder abgelehnt wurde

6.4.

Liste der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden soll

6.5.

Kritische Expertenberichte über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels