Artikel 53 VO (EU) 2019/6

(1) Nach Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 49 oder eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52, bei dem eine Zulassung erteilt wird, kann der Zulassungsinhaber die Zulassung des Tierarzneimittels bei den zuständigen Behörden in weiteren betroffenen Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, nach dem im vorliegenden Artikel festgelegten Verfahren beantragen. Neben den in Artikel 8 genannten Daten muss der Antrag Folgendes umfassen:

a)

eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung, die Aussetzung oder das Ruhen oder den Widerruf von Zulassungen für das Tierarzneimittel,

b)

Informationen über die seit der Erteilung der Zulassung im dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 49 Absatz 7 oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52 Absatz 8 vorgenommenen Änderungen,

c)

einen zusammenfassenden Bericht zu den Pharmakovigilanz-Daten.

(2) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, übermittelt den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten binnen 60 Tagen den Beschluss, die Zulassung zu erteilen, und etwaige Änderungen der Zulassung und arbeitet innerhalb dieser Frist einen aktualisierten Bewertungsbericht für diese Zulassung und, sofern zutreffend, diese Änderungen aus und übermittelt ihn und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.

(3) Binnen 60 Tagen, nachdem die in Absatz 1 genannten Daten und Informationen sowie die vollständigen Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vorgelegt wurden, erteilt die zuständige Behörde in jedem weiteren betroffenen Mitgliedstaat eine Zulassung entsprechend dem in Absatz 2 genannten aktualisierten Bewertungsbericht.

(4) Hat die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Gründe, die Zulassung aus dem Grund abzulehnen, dass von ihr ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgehen würde, so erhebt sie abweichend von Absatz 3 des vorliegenden Artikels spätestens vor Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Daten und Informationen und des in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten aktualisierten Bewertungsberichts ihre Einwände und legt der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, sowie den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten gemäß jenen Artikeln und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vor.

(5) Erhebt die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Einwände gemäß Absatz 4, so unternimmt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat geeignete Schritte, um eine Einigung über die erhobenen Einwände zu erzielen. Die zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in dem weiteren betroffenen Mitgliedstaat bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen.

(6) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht zu den von den zuständigen Behörden in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat erhobenen Einwänden mündlich oder schriftlich zu äußern.

(7) Wird im Anschluss an die Schritte der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat eine Einigung zwischen den zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in den Mitgliedstaaten, die bereits eine Zulassung erteilt haben, und den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten erzielt, so erteilen die zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten eine Zulassung gemäß Absatz 3.

(8) Konnte die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat binnen 60 Tagen ab dem Datum, an dem die Einwände gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels erhoben wurden, keine Einigung mit den zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat und den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten herbeiführen, so befasst sie die Koordinierungsgruppe gemäß dem in Artikel 54 festgelegten Überprüfungsverfahren mit dem Antrag, dem aktualisierten Bewertungsbericht gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und den Einwänden der zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten.