Artikel 98 VO (EU) 2019/6

(1) Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur, dass

a)

der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt,

b)

ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 besitzt oder

c)

für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde.

(2) Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate.