Artikel 66 VO (EU) 2019/6

(1) Erfüllt ein Antrag auf Änderung die Anforderungen des Artikels 62, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, binnen 15 Tagen den Eingang eines gültigen Antrags.

(2) Ist der Antrag unvollständig, so fordert die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, den Zulassungsinhaber auf, die fehlenden Informationen und Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.

(3) Die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, bewertet den Antrag und arbeitet gemäß Artikel 33 einen Bewertungsbericht bzw. eine Stellungnahme zu der Änderung aus. Der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme ist binnen 60 Tagen ab Eingang eines gültigen Antrags auszuarbeiten. Wird für die Bewertung eines Antrags aufgrund seiner Komplexität mehr Zeit benötigt, so kann die jeweils zuständige Behörde bzw. die Agentur, je nach Anwendbarkeit, diese Frist auf 90 Tage verlängern. In diesem Fall teilt die jeweils zuständige Behörde oder die Agentur, je nach Anwendbarkeit, dies dem Zulassungsinhaber mit.

(4) Innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist kann die jeweils zuständige Behörde oder die Agentur, je nach Anwendbarkeit, den Zulassungsinhaber auffordern, binnen einer vorgegebenen Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. Das Verfahren wird ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorliegen.

(5) Arbeitet die Agentur die in Absatz 3 genannte Stellungnahme aus, so leitet sie die Stellungnahme an die Kommission und an den Zulassungsinhaber weiter.

(6) Arbeitet die Agentur gemäß Artikel 65 Absatz 2 die in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Stellungnahme aus, so übermittelt die Agentur die Stellungnahme an alle zuständigen Behörden in den einschlägigen Mitgliedstaaten, an die Kommission und an den Zulassungsinhaber.

(7) Arbeitet die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat den in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Bewertungsbericht aus, so wird dieser an die zuständigen Behörden in allen einschlägigen Mitgliedstaaten und an den Zulassungsinhaber übermittelt.

(8) Ist eine zuständige Behörde mit dem an sie übermittelten in Absatz 7 des vorliegenden Artikels genannten Bewertungsbericht nicht einverstanden, so findet das Überprüfungsverfahren nach Artikel 54 Anwendung.

(9) Vorbehaltlich des Ergebnisses des Verfahrens gemäß Absatz 8, falls anwendbar, wird die Stellungnahme bzw. der Bewertungsbericht gemäß Absatz 3 unverzüglich dem Zulassungsinhaber übermittelt.

(10) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts kann der Zulassungsinhaber die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, schriftlich um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts ersuchen. Eine detaillierte Begründung für das Ersuchen um eine erneute Überprüfung ist der zuständigen Behörde, der Agentur, der gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegten zuständigen Behörde oder der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts vorzulegen.

(11) Binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen um erneute Überprüfung überprüft die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, erneut die vom Zulassungsinhaber in seinem Ersuchen um erneute Überprüfung genannten Punkte in der Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht und gibt eine überprüfte Stellungnahme ab bzw. arbeitet einen überprüften Bewertungsbericht aus. Die Gründe für die Schlussfolgerungen werden der erneut überprüften Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht beigefügt.