Artikel 62 VO (EU) 2019/6

(1) Ist eine Änderung nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt, so beantragt der Zulassungsinhaber eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, bei der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder bei der Agentur, je nach Anwendbarkeit. Die Anträge werden elektronisch gestellt.

(2) Der Antrag gemäß Absatz 1 muss Folgendes umfassen:

a)

eine Beschreibung der Änderung,

b)

für die Änderung relevante Daten gemäß Artikel 8,

c)

die Einzelheiten der von dem Antrag betroffenen Zulassungen,

d)

sofern die Änderung Folgeänderungen der Bedingungen derselben Zulassung nach sich zieht, eine Beschreibung dieser Folgeänderungen,

e)

sofern die Änderung Zulassungen betrifft, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens erteilt wurden, eine Liste der Mitgliedstaaten, die diese Zulassungen erteilt haben.