Artikel 70 VO (EU) 2019/6

(1) Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel und ihrer Fachinformationen, für die nach Artikel 47 eine Zulassung erteilt wurde, wenn deren Fachinformationen der zuständigen Behörde zufolge dem Verfahren zur Harmonisierung unterzogen werden sollten.

(2) Der Zulassungsinhaber kann das Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für ein Referenztierarzneimittel beantragen, indem er der Koordinierungsgruppe eine Liste mit den verschiedenen Namen dieses Tierarzneimittels und den verschiedenen Fachinformationen übermittelt, für die nach Artikel 47 in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung erteilt wurde.

(3) Die Koordinierungsgruppe erstellt und veröffentlicht unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 1 vorgelegten Listen oder etwaiger Anträge von Zulassungsinhabern gemäß Absatz 2 jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen, und benennt einen Referenzmitgliedstaat für jedes betroffene Referenztierarzneimittel.

(4) Bei der Aufstellung der Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen, kann die Koordinierungsgruppe entscheiden, ob sie die Schwerpunkte ihrer Arbeit zur Harmonisierung der Fachinformationen unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Agentur für die Klasse oder Gruppe von Referenztierarzneimitteln setzt, die harmonisiert werden müssen, um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt zu schützen, einschließlich Maßnahmen zur Eindämmung bzw. Verhinderung einer Umweltgefährdung.

(5) Auf Aufforderung der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels übermittelt der Zulassungsinhaber der Koordinierungsgruppe eine Zusammenfassung der Unterschiede zwischen den Fachinformationen, seinen Vorschlag für eine harmonisierte Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung gemäß Artikel 7, der sich auf geeignete, für den Vorschlag für die betreffende Harmonisierung sachdienliche Daten stützt, die nach Artikel 8 übermittelt werden.

(6) Binnen 180 Tagen nach dem Eingang der Angaben nach Absatz 5 prüft die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat nach Anhörung des Zulassungsinhabers die nach Absatz 5 eingereichten Unterlagen, verfasst einen Bericht und übermittelt ihn der Koordinierungsgruppe und dem Zulassungsinhaber.

(7) Nach Eingang des Berichts und wenn sich die Koordinierungsgruppe auf die harmonisierte Fachinformation einigt, hält die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab, setzt den Zulassungsinhaber davon in Kenntnis und übermittelt demselben die harmonisierte Fachinformation.

(8) Der Zulassungsinhaber übermittelt den zuständigen Behörden in allen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb der von der Koordinierungsgruppe gesetzten Frist die erforderlichen Übersetzungen der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Kennzeichnung gemäß Artikel 7.

(9) Im Anschluss an eine Einigung nach Absatz 7 ändern die zuständigen Behörden in allen betroffenen Mitgliedstaaten binnen 30 Tagen nach Eingang der Übersetzungen nach Absatz 8 die Zulassung entsprechend der Einigung.

(10) Die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat ergreift geeignete Maßnahmen, um eine Einigung mit der Koordinierungsgruppe zu erreichen, bevor das Verfahren nach Absatz 11 eingeleitet wird.

(11) Führen die Maßnahmen nach Absatz 10 des vorliegenden Artikels zu keiner Einigung über eine harmonisierte Fachinformation, findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 83 und 84 Anwendung.

(12) Um die Harmonisierung der Fachinformationen auf dem erreichten Niveau zu halten, müssen künftige Änderungen der betroffenen Zulassungen das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchlaufen.