Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="5" target="_blank">Artikel 87</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="4" target="_blank">Artikel 86 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> erfüllt sind.</p><p>(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.</p><p>(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="3" target="_blank">Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> folgende Angaben enthält: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln" data-lli="2" target="_blank">Artikel 16 Buchstabe b</a> bis j der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Chargenbezeichnung und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Verfalldatum.</div></dd></dl>Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.</p><p>(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.</p><p>(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln" data-lli="1" target="_blank">Artikel 16 Buchstabe b</a> bis j der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend <a href="/eu/vo_eu_2019_6/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einstufung von Tierarzneimitteln" data-lli="0" target="_blank">Artikel 34</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>.</div></dd></dl>Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.</p><p>(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.</p>

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

<p><p><span>(1) </span>Die zuständige Behörde, die eine Zulassung gemäß Artikel 5 Absatz 1 erteilt, bzw. die Kommission stuft folgende Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig ein:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimitte, die Suchtstoffe, psychotrope Stoffe oder häufig zur unerlaubten Herstellung dieser Sucht- oder psychotropen Stoffe verwendete Stoffe enthalten, einschließlich der Stoffe, die im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung), im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe, im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen oder in den Rechtsvorschriften der Union zu Drogenausgangsstoffen erfasst sind,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimittel, die für die Behandlung von pathologischen Prozessen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Anwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimittel zur Euthanasie von Tieren,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    g)
                  </dt>
                  <dd>
                    immunologische Tierarzneimittel,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    h)
                  </dt>
                  <dd>
                    unbeschadet der Richtlinie 96/22/EG des Rates<sup>(1)</sup> Tierarzneimittel, die Wirkstoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten,
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(2) </span>Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn es gemäß nationalem Recht als Suchstoff eingestuft ist oder wenn die Fachinformation gemäß Artikel 35 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält.</p></p><p><p><span>(3) </span>Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel — mit Ausnahme der Tierarzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstaben a, c, e und h — als nicht verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein unmittelbares oder mittelbares Risiko für das behandelte Tier bzw. die behandelten Tiere, für andere Tiere, für die es verabreichende Person oder für die Umwelt dar;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise zu potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Anwendung ergeben können:
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    die Fachinformation verweist nicht auf Gegenanzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung des betreffenden Produkts in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, die üblicherweise nicht verschreibungspflichtig sind;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    für die öffentliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    g)
                  </dt>
                  <dd>
                    es besteht kein Risiko für die öffentliche oder die Tiergesundheit durch die Resistenzentwicklung gegenüber Stoffen, auch wenn das Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthält, unsachgemäß Anwendet wird.
                  </dd>
                </dl></p>

Einstufung von Tierarzneimitteln

<p><p>Abweichend von Artikel 14 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 86 registriert sind, mindestens folgende Angaben:</p>
              <dl>
                <dt style="float: left">
                  a)
                </dt>
                <dd>
                  wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des <i>Europäischen Arzneibuchs</i> oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet werden,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  b)
                </dt>
                <dd>
                  Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  c)
                </dt>
                <dd>
                  Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  d)
                </dt>
                <dd>
                  Darreichungsform,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  e)
                </dt>
                <dd>
                  gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  f)
                </dt>
                <dd>
                  Zieltierart(en) und gegebenenfalls Dosierung für jede Art,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  g)
                </dt>
                <dd>
                  besonderer Warnhinweis, falls notwendig, für das homöopathische Tierarzneimittel,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  h)
                </dt>
                <dd>
                  Registrierungsnummer,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  i)
                </dt>
                <dd>
                  Wartezeit, sofern zutreffend,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  j)
                </dt>
                <dd>
                  der Wortlaut  „homöopathisches Tierarzneimittel” .
                </dd>
              </dl></p>

Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

<p><p><span>(1) </span>Registriert wird ein homöopathisches Tierarzneimittel, das alle nachstehend aufgeführten Voraussetzungen erfüllt:</p>
              <dl>
                <dt style="float: left">
                  a)
                </dt>
                <dd>
                  Es wird auf dem Weg verabreicht, der im <i>Europäischen Arzneibuch</i> oder, falls dort nicht enthalten, in den amtlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschrieben ist.
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  b)
                </dt>
                <dd>
                  Es weist einen ausreichenden Verdünnungsgrad auf, um seine Unbedenklichkeit zu garantieren, und enthält nicht mehr als einen Teil der Urtinktur pro 10000 Teilen.
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  c)
                </dt>
                <dd>
                  In der Kennzeichnung oder in den Informationen zu dem Arzneimittel erscheint kein therapeutisches Anwendungsgebiet.
                </dd>
              </dl></p><p><p><span>(2) </span>Die Mitgliedstaaten können zusätzlich zu den hier beschriebenen weitere Verfahren für die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel festlegen.</p></p>

Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

<p><p><span>(1) </span>Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels sind folgende Unterlagen vorzulegen:</p>
              <dl>
                <dt style="float: left">
                  a)
                </dt>
                <dd>
                  wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit den zu registrierenden Angaben, nämlich dem Verabreichungsweg, der Darreichungsform und den Verdünnungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  b)
                </dt>
                <dd>
                  ein Dossier, in dem die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Anwendung anhand einer entsprechenden Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die biologische Stoffe enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  c)
                </dt>
                <dd>
                  Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Potenzierungsmethode,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  d)
                </dt>
                <dd>
                  Herstellungserlaubnis für die betreffenden homöopathischen Tierarzneimittel,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  e)
                </dt>
                <dd>
                  Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben homöopathischen Tierarzneimittel erhaltenen Registrierungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  f)
                </dt>
                <dd>
                  der Text, der in der Packungsbeilage sowie auf der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden homöopathischen Arzneimittel erscheinen soll,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  g)
                </dt>
                <dd>
                  Angaben zur Haltbarkeit des homöopathischen Tierarzneimittels,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  h)
                </dt>
                <dd>
                  bei den Wirkstoffen homöopathischer Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten muss es sich um — nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften — zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe handeln.
                </dd>
              </dl></p><p><p><span>(2) </span>Der Antrag auf Registrierung kann sich auf eine Serie von homöopathischen Tierarzneimitteln derselben Darreichungsform erstrecken, die aus der- bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die zuständige Behörde kann die Bedingungen bestimmen, unter denen das registrierte homöopathische Tierarzneimittel bereitgestellt werden kann.</p></p><p><p><span>(4) </span>Das Verfahren für die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels muss spätestens 90 Tage nach der Einreichung eines gültigen Antrags abgeschlossen sein.</p></p><p><p><span>(5) </span>Der Inhaber einer Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels hat vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel darf nur in der Union niedergelassenen Antragstellern erteilt werden. Die Pflicht, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Inhaber einer Registrierung.</p></p>

Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage in Papierform

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Verfahren der Zulassung

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Fachinformation

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Durchführung der Überwachung

Probenahme

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

§ 13 TAMG

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung