Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

<p>Die §§ <a href="/bund/tamg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="2" target="_blank">72</a> bis <a href="/bund/tamg/74" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten" data-lli="1" target="_blank">74</a> gelten entsprechend für die in <a href="/bund/tamg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="0" target="_blank">§ 72 Absatz 2</a> genannten Unternehmen, Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.</p>

Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

<p>(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="3" target="_blank">Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a</a> oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.</p><p>(2) Der Überwachung unterliegen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,   2.   Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie   3.   die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.     (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.  (4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6</a>richtungen risikoorientiert zu kontrollieren.</p><p>(4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,</div></dd></dl>während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;</div></dd></dl>das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; <a href="/bund/tamg/73" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Probenahme" data-lli="2" target="_blank">§ 73</a> bleibt unberührt.</div></dd></dl>Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Namen von Beschäftigten.</div></dd></dl>Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.</p><p>(5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.</p><p>(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.</p><p>(7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach <a href="/bund/tamg/64" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zuständige Behörde" data-lli="1" target="_blank">§ 64</a> zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach <a href="/bund/owig/41" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Abgabe an die Staatsanwaltschaft" data-lli="0" target="_blank">§ 41 Absatz 1</a> des <a href="/bund/owig" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten</a> eingeleitet worden ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen.</p>

Durchführung der Überwachung

<p>(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in <a href="/bund/tamg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="4" target="_blank">§ 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1</a> bezeichneten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach <a href="/bund/tamg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="3" target="_blank">§ 72 Absatz 4</a> und <a href="/bund/tamg/73" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Probenahme" data-lli="2" target="_blank">§ 73 Absatz 1</a> zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu bezeichnen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu öffnen sowie</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Entnahme von Proben zu ermöglichen.</div></dd></dl></p><p>(2) Die in <a href="/bund/tamg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="1" target="_blank">§ 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5</a> genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflichtet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.</p><p>(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht ebenfalls für die sachkundige Person und die für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.</p><p>(4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln" data-lli="0" target="_blank">Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzugebenden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereitgestellten Charge.</p>

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage in Papierform

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Verfahren der Zulassung

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Fachinformation

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Probenahme

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 77 TAMG

Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können