Inhaltsübersicht TAMG

Abschnitt 1

Allgemeine Bestimmungen

§  1	Zweck des Gesetzes
§  2	Begriffsbestimmungen
§  3	Anwendungsbereich

Abschnitt 2

Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 1

Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

§  4	Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§  5	Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§  6	Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 2

Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

§  7	Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
§  8	Packungsbeilage in Papierform

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

§  9	Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

§ 10	Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11	Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Unterabschnitt 5

Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank

§ 12	Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 6

Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel

§ 13	Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 7

Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis

§ 14	Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15	Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16	Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17	Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 18	Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19	Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20	Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 9

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

§ 21	Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Abschnitt 3

Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 1

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

§ 22	Verfahren der Zulassung
§ 23	Klinische Prüfungen
§ 24	Einstufung
§ 25	Verbringen

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

§ 26	Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 27	Fachinformation

Unterabschnitt 3

Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 28	Herstellungserlaubnis
§ 29	Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30	Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31	Tierärztliche Verschreibungen
§ 32	Buchführung
§ 33	Werbung
§ 34	Pharmakovigilanz
§ 35	Überwachung

Unterabschnitt 4

Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel
nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

§ 35a	Verschreibungspflicht
§ 35b	Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
§ 35c	Anzeige der Abgabe
§ 35d	Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
§ 35e	Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
§ 35f	Abgabe
§ 35g	Wartezeit
§ 35h	Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 4

Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 1

Information der Öffentlichkeit, Verbote

§ 36	Information der Öffentlichkeit
§ 37	Verbot des Bereitstellens
§ 38	Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39	Verbot der Anwendung

Unterabschnitt 2

Kategorisierung

§ 40	Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41	Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Unterabschnitt 3

Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 42	Grundsatz
§ 43	Apothekenpflicht
§ 44	Tierärztliches Dispensierrecht
§ 44a	Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
§ 45	Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46	Abgabe von Mustern
§ 47	Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48	Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
§ 49	Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50	Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
§ 51	Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52	Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 4

Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

§ 53	Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Unterabschnitt 5

Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibiotisch
wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen
Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54	Nutzungsarten
§ 55	Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 56	Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 57	Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58	Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
§ 59	Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60	Resistenzmonitoring
§ 61	Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 6

Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung
antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

§ 61a	Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
§ 61b	Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten

Unterabschnitt 7

Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 62	Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63	Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Unterabschnitt 8

Zuständigkeit

§ 64	Zuständige Behörde
§ 65	Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 9

Überwachung

§ 66	Gegenseitige Information
§ 67	Verwendung bestimmter Daten
§ 68	Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69	Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70	Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71	Speicherungsfristen
§ 72	Durchführung der Überwachung
§ 73	Probenahme
§ 74	Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75	Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76	Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 76a	Mitwirkung der Zollbehörden
§ 77	Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Unterabschnitt 10

Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

§ 78	Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 11

Allgemeine Anzeigepflicht

§ 79	Allgemeine Anzeigepflicht

Unterabschnitt 12

Sonstige Durchführungsbestimmungen

§ 80	Unabhängigkeit
§ 81	Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82	Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83	Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84	Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85	Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 86	(weggefallen)

Abschnitt 5

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 87	Strafvorschriften
§ 88	Strafvorschriften
§ 89	Bußgeldvorschriften
§ 90	Einziehung
§ 91	Verordnungsermächtigung

Abschnitt 6

Übergangsvorschriften

§ 92	Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 93	Weitere Anwendung von Vorschriften
§ 94	Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
§ 95	Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
§ 95a	Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
§ 96	Evaluierung

Anlage 1	Einteilung der Nutzungsarten
Anlage 2	Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten