Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage von Tierarzneimitteln" data-lli="0" target="_blank">Artikel 14 Absatz 1 bis 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu stellen.

Packungsbeilage in Papierform

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1) Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 Zieltierart(en), Dosierung für jede einzelne Art, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 Angaben zur Anwendung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 Gegenanzeigen und Nebenwirkungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie sonstige Warnhinweise,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 j)
 </dt>
 <dd>
 Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 k)
 </dt>
 <dd>
 Zulassungsnummer,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 l)
 </dt>
 <dd>
 Kontaktdaten des Zulassungsinhabers bzw. seines Vertreters, zur Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 m)
 </dt>
 <dd>
 Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34.
 </dd>
 </dl>(2) Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.(3) Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen, lesbaren und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Packungsbeilage auf Papier, in elektronischem Format oder auf beide Arten zur Verfügung gestellt wird.(4) Abweichend von Absatz 1 können die gemäß diesem Artikel erforderlichen Angaben alternativ auch auf der Verpackung des Tierarzneimittels gemacht werden.

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Verfahren der Zulassung

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Fachinformation

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Durchführung der Überwachung

Probenahme

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

§ 8 TAMG

Packungsbeilage in Papierform