Tierarzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach <a href="/bund/tamg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung" data-lli="5" target="_blank">§ 4 Absatz 1</a>, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach <a href="/bund/tamg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung" data-lli="4" target="_blank">§ 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2</a> nicht mehr erfüllt oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach <a href="/bund/tamg/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel" data-lli="3" target="_blank">§ 5 Absatz 2</a> nicht fristgemäß vornimmt.</div></dd></dl></p><p>(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das Pharmakovigilanz-System im Sinne von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/77" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers" data-lli="2" target="_blank">Artikel 77 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> unangemessen ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/77" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers" data-lli="1" target="_blank">Artikel 77</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> nicht nachkommt oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/78" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person" data-lli="0" target="_blank">Artikel 78</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> nicht wahrnimmt.</div></dd></dl></p>

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

<p><p><span>(1) </span>Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 sorgt dafür, dass folgende Aufgaben ausgeführt werden:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    Ausarbeitung und laufende Aktualisierung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung dieser Bezugsnummer für jedes Produkt an die Pharmakovigilanz-Datenbank,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    Meldung des Ortes der Tätigkeit an die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Agentur,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit diese Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    Zusammenstellung der Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76 Absatz 2, bei Bedarf Bewertung und Erfassung der Berichte in der Pharmakovigilanz-Datenbank,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    f)
                  </dt>
                  <dd>
                    Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    g)
                  </dt>
                  <dd>
                    Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden bzw. die Agentur; das betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    h)
                  </dt>
                  <dd>
                    Durchführung des Signalmanagementprozesses gemäß Artikel 81 und Gewährleistung, dass alle Vorkehrungen für die Erfüllung der Pflichten nach Artikel 77 Absatz 4 getroffen wurden,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    i)
                  </dt>
                  <dd>
                    Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird und bei Bedarf die entsprechenden Änderungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorgenommen werden,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    j)
                  </dt>
                  <dd>
                    Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Mitarbeiter des Zulassungsinhabers laufend fortgebildet werden,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    k)
                  </dt>
                  <dd>
                    Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem Drittland im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur binnen 21 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(2) </span>Die qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 ist der Ansprechpartner für den Zulassungsinhaber bei Pharmakovigilanz-Inspektionen.</p></p>

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

<p><p><span>(1) </span>Die Zulassungsinhaber richten ein System für die Erhebung, Zusammenstellung und Bewertung der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, ein, mit dessen Hilfe sie ihren Pharmakovigilanz-Pflichten nachkommen können, und pflegen es (im Folgenden  „Pharmakovigilanz-System” ).</p></p><p><p><span>(2) </span>Der Zulassungsinhaber verfügt über eine oder mehrere Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen, die detaillierte Beschreibungen des Pharmakovigilanz-Systems für die Tierarzneimittel, für die sie eine Zulassung besitzen, enthalten. Pro Tierarzneimittel führt der Zulassungsinhaber höchstens eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation.</p></p><p><p><span>(3) </span>Der Zulassungsinhaber benennt einen lokalen oder regionalen Vertreter, der Meldungen mutmaßlich unerwünschter Ereignisse entgegennimmt und in der Lage ist, in den jeweiligen Sprachen der betreffenden Mitgliedstaaten zu kommunizieren.</p></p><p><p><span>(4) </span>Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Tierarzneimittel, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich, bewertet die Nutzen-Risiko-Bilanz dieses Tierarzneimittels kontinuierlich in geeigneter Form und ergreift bei Bedarf entsprechende Maßnahmen.</p></p><p><p><span>(5) </span>Der Zulassungsinhaber muss sich an die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel halten.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Vorschriften über die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel sowie über die Form und den Inhalt der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und ihrer Zusammenfassung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.</p></p><p><p><span>(7) </span>Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vertraglich vergeben, so sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau darzulegen.</p></p><p><p><span>(8) </span>Der Zulassungsinhaber benennt eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen, die die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben wahrnimmt bzw. wahrnehmen. Diese qualifizierten Personen sind in der Union ansässig und tätig und, verfügen über eine angemessene Qualifikation und stehen dem Zulassungsinhaber ständig zur Verfügung. Pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation wird nur eine qualifizierte Person benannt.</p></p><p><p><span>(9) </span>Die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben der in Absatz 8 des vorliegenden Artikels genannten, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person können zu den in Absatz 8 festgelegten Bedingungen an eine dritte Partei vergeben werden. In diesem Fall sind diese Vereinbarungen im Vertrag genau darzulegen und in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu erfassen.</p></p><p><p><span>(10) </span>Der Zulassungsinhaber beantragt auf der Grundlage der Bewertung der Pharmakovigilanz-Daten und im Bedarfsfall unverzüglich die Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 62.</p></p><p><p><span>(11) </span>Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Mitteilungen über Pharmakovigilanz-Informationen im Zusammenhang mit seinen Tierarzneimitteln, ohne zuvor oder zugleich seine Absicht der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur mitzuteilen.</p>
              <p>Der Zulassungsinhaber hat dafür Sorge zu tragen, dass solche öffentlichen Mitteilungen objektiv dargestellt werden und nicht irreführend sind.</p></p>

Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers

<p>(1) Die nach <a href="/bund/tamg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung" data-lli="3" target="_blank">§ 4 Absatz 1</a> freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Bestimmungen der Freistellung nach <a href="/bund/tamg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung" data-lli="2" target="_blank">§ 4 Absatz 3 Satz 2</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>der Papierform der Packungsbeilage nach <a href="/bund/tamg/8" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage in Papierform" data-lli="1" target="_blank">§ 8</a>,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div><a href="/bund/tamg/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung" data-lli="0" target="_blank">Artikel 10 Absatz 1</a>, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>.</div></dd></dl></p><p>(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.</p>

Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulassungen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 5 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> frei, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das Tierarzneimittel <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>nicht nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einstufung von Tierarzneimitteln" data-lli="2" target="_blank">Artikel 34</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> als verschreibungspflichtig einzustufen ist,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>nicht <a href="/bund/tamg/42" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Grundsatz" data-lli="1" target="_blank">Artikel 42 Absatz 2 und 3</a> der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.</div></dd></dl>Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.</div></dd></dl></p><p>(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der <a href="/eu/vo_eu_2021_16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1)</a> sowie</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach <a href="/bund/tamg/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel" data-lli="0" target="_blank">§ 5 Absatz 1</a>.</div></dd></dl></p><p>(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung bestimmt <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>den Wirkstoff,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Dosierung und</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die Packungsgröße.</div></dd></dl>Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages.</p><p>(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.</p>

Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich

Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 2

Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

Unterabschnitt 1

Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Packungsbeilage in Papierform

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

Unterabschnitt 4

Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

Unterabschnitt 5

Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

Unterabschnitt 6

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

Unterabschnitt 7

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 9

Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Abschnitt 3

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

Verfahren der Zulassung

Klinische Prüfungen

Einstufung

Verbringen

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Fachinformation

Herstellung, Abgabe und Anwendung

Herstellungserlaubnis

Großhandelsvertriebserlaubnis

Einzelhandel im Fernabsatz

Tierärztliche Verschreibungen

Buchführung

Pharmakovigilanz

Überwachung

Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 4

Information der Öffentlichkeit, Verbote

Information der Öffentlichkeit

Verbot des Bereitstellens

Verbote zum Schutz vor Täuschung

Verbot der Anwendung

Kategorisierung

Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Grundsatz

Apothekenpflicht

Tierärztliches Dispensierrecht

Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Abgabe von Mustern

Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Anwendung von Tierarzneimitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

Nutzungsarten

Mitteilungen über Tierhaltungen

Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

Ermittlung der Therapiehäufigkeit

Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Resistenzmonitoring

Verordnungsermächtigungen

Sicherung und Kontrolle der Qualität

Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Zuständigkeit

Zuständige Behörde

Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Gegenseitige Information

Verwendung bestimmter Daten

Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Datenabrufe aus dem Informationssystem

Speicherungsfristen

Durchführung der Überwachung

Probenahme

Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

Bundesrecht Deutschland

§ 6 TAMG

Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln