Transfusionsgesetz

Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens

<p>Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des nach <a href="/bund/tfg/12a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen" data-lli="1" target="_blank">§ 12a Absatz 3</a> in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach <a href="/bund/tfg/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten" data-lli="0" target="_blank">§ 18 Absatz 3</a> in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.</p>

Ausnahmen vom Anwendungsbereich

<p>(1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung</div></dd></dl>fest. Bei der Erarbeitung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.</p><p>(2) Es wird vermutet, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.</p><p>(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend.</p>

Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten

<p>(1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach <a href="/bund/tfg/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigung" data-lli="0" target="_blank">§ 12</a> im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien feststellen. Die Bewertung des Risikos, das zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung von der Spende führt, ist im Fall neuer medizinischer, wissenschaftlicher oder epidemiologischer Erkenntnisse zu aktualisieren und daraufhin zu überprüfen, ob der Ausschluss oder die Rückstellung noch erforderlich ist, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau von Empfängerinnen und Empfängern von Blutspenden sicherzustellen. Die Bewertung eines durch das Sexualverhalten bedingten Risikos, das zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung von der Spende führt, hat auf Grundlage des jeweiligen individuellen Sexualverhaltens der spendewilligen Person zu erfolgen. Die sexuelle Orientierung und die Geschlechtsidentität der spendewilligen Person oder der Sexualpartnerinnen oder der Sexualpartner der spendewilligen Person dürfen bei der Bewertung des Risikos, das zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung von der Spende führt, nicht berücksichtigt werden. Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.</p><p>(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.</p><p>(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend.</p><p>(4) Die Bundesärztekammer hat bis zum 1. Oktober 2023 <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>abweichend von Absatz 1 Satz 2 eine Neubewertung der Risiken, die zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung führen, vorzunehmen, soweit sie aufgrund der Änderung dieses Gesetzes durch das Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland – und zur Änderung weiterer Gesetze vom 11. Mai 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 123) erforderlich ist und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Feststellungen der Höchstaltersgrenzen für Erst- und Wiederholungsspender aufzuheben unter Verweis auf eine individuelle Feststellung der Spendetauglichkeit nach ärztlicher Beurteilung.</div></dd></dl></p><p>(5) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 1 Satz 2 und 3 auf die Blutproduktesicherheit und das Blutspendeaufkommen bis zum 1. Oktober 2025.</p>

Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes

Begriffsbestimmungen

Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

Zweiter Abschnitt

Versorgungsauftrag

Anforderungen an die Spendeeinrichtungen

Auswahl der spendenden Personen

Aufklärung, Einwilligung

Anforderungen zur Entnahme der Spende

Spenderimmunisierung

Hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut und andere Blutbestandteile

Aufwandsentschädigung

Spenderdokumentation, Datenschutz

Blutdepots

Verordnungsermächtigung

Anwendung von Blutprodukten

Dritter Abschnitt

Anforderungen an die Durchführung

Dokumentation, Datenschutz

Qualitätssicherung

Unterrichtungspflichten

Nicht angewendete Blutprodukte

Rückverfolgung

Vierter Abschnitt

Verfahren

Meldewesen

Fünfter Abschnitt

Koordiniertes Meldewesen

Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

Epidemiologische Daten

Sachverständige

Sechster Abschnitt

Arbeitskreis Blut

Pflichten der Behörden

Siebter Abschnitt

Mitteilungspflichten der Behörden

Sondervorschriften

Achter Abschnitt

Bundeswehr

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen

Neunter Abschnitt

Zuständige Bundesoberbehörden

Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen

Angleichung an Gemeinschaftsrecht

Straf- und Bußgeldvorschriften

Zehnter Abschnitt

Strafvorschriften

Bußgeldvorschriften

Übergangsvorschriften

Elfter Abschnitt

Schlussvorschriften

Zwölfter Abschnitt

Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

§ 28 TFG

Ausnahmen vom Anwendungsbereich