Anlage 2 TierGesIVDV

(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 60, S. 43 – 44)

Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen ist:

1.

Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

2.

Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,

3.

Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,

4.

Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,

5.

Gegenanzeigen,

6.

Hinweise für die sachgerechte Anwendung,

7.

Hinweise für den sicheren Gebrauch,

8.

Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses,

9.

Hinweise zur Aufbewahrung,

10.

Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter In-vitro-Diagnostika,

11.

Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,

12.

Zulassungsnummer,

13.

Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung und

14.

Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums.