Tierimpfstoff-Verordnung

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz

<p>(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,</div></dd> <dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und</div></dd> <dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.</div></dd> </dl><a href="/bund/tierimpfstv_2006/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sachkundige Personen" data-lli="0" target="_blank">§ 5 Abs. 1 Satz 3</a> gilt entsprechend.</p><p>(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.</p>

Anzeigepflichten

<p>(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>nachweislich<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln</div></dd></dl></div></dd></dl>hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. Die Unterlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.</p><p>(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1 Nr. 1 haben. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.</p><p>(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden.</p><p>(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter ausüben.</p>

Sachkundige Personen

Allgemeines

Abschnitt 1

Begriffsbestimmungen

Zuständige Behörden

Herstellung von Mitteln

Abschnitt 2

Herstellungserlaubnis

Inhalt der Herstellungserlaubnis

Ruhen der Erlaubnis

Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung
exotischer Tierseuchenerreger herstellen

Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

Wartezeiten

Farbstoffe

Abfüllen der Charge

Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Arzneibuch

Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Prüfung des Betriebs

Zulassung von Mitteln

Abschnitt 3

Zulassungsantrag

Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

Zulassungsverfahren

Zulassung

Zulassung in sonstigen Fällen

Erlöschen der Zulassung

Verlängern der Zulassung

Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

Pflichten des Zulassungsinhabers

Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Erfassen und Auswerten von Risiken

Bekanntmachung, Veröffentlichung

Staatliche Chargenprüfung

Abschnitt 4

Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Rücknahme der Freigabe

Kennzeichnung

Abschnitt 5

Packungsbeilage

Großhandel und Einfuhr

Abschnitt 6

Pflichten des Großhändlers

Einfuhrerlaubnis

Bescheinigung

Abgabe und Anwendung von Mitteln

Abschnitt 7

Vertriebsweg, Nachweispflicht

Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

Abgabeverbote

Anwendung von Mitteln

Anwendung durch den Tierhalter

Vorrätighalten von Mitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Schlussbestimmungen

Abschnitt 8

Ordnungswidrigkeiten

Übergangsvorschriften

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

(zu § 21 Abs. 2)

Bundesrecht Deutschland

§ 6 TierImpfStV 2006

Anzeigepflichten