Tierimpfstoff-Verordnung

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz

Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). <pre>(+++ Textnachweis ab: 31.10.2006 +++) (+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Umsetzung der EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082) +++) </pre>Überschrift: IdF d. Art. 19 Nr. 1 V v. 17.4.2014 I 388 mWv 1.5.2014

Allgemeines

Abschnitt 1

Begriffsbestimmungen

Zuständige Behörden

Herstellung von Mitteln

Abschnitt 2

Herstellungserlaubnis

Inhalt der Herstellungserlaubnis

Sachkundige Personen

Anzeigepflichten

Ruhen der Erlaubnis

Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung
exotischer Tierseuchenerreger herstellen

Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

Wartezeiten

Farbstoffe

Abfüllen der Charge

Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Arzneibuch

Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Prüfung des Betriebs

Zulassung von Mitteln

Abschnitt 3

Zulassungsantrag

Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

Zulassungsverfahren

Zulassung

Zulassung in sonstigen Fällen

Erlöschen der Zulassung

Verlängern der Zulassung

Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

Pflichten des Zulassungsinhabers

Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Erfassen und Auswerten von Risiken

Bekanntmachung, Veröffentlichung

Staatliche Chargenprüfung

Abschnitt 4

Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Rücknahme der Freigabe

Kennzeichnung

Abschnitt 5

Packungsbeilage

Großhandel und Einfuhr

Abschnitt 6

Pflichten des Großhändlers

Einfuhrerlaubnis

Bescheinigung

Abgabe und Anwendung von Mitteln

Abschnitt 7

Vertriebsweg, Nachweispflicht

Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

Abgabeverbote

Anwendung von Mitteln

Anwendung durch den Tierhalter

Vorrätighalten von Mitteln

Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Schlussbestimmungen

Abschnitt 8

Ordnungswidrigkeiten

Übergangsvorschriften

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

(zu § 21 Abs. 2)

Bundesrecht Deutschland

TierImpfStV 2006

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