Tierimpfstoff-Verordnung

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz

(1) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach <a href="/eu/rl_2001_82_eg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="0" target="_blank">Artikel 14 Satz 1</a> der <a href="/eu/rl_2001_82_eg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2001/82/EG</a> beizufügen.(2) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Anlage 2 beizufügen.

Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 1.
 </dt>
 <dd>
 Name des Tierarzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 2.
 </dt>
 <dd>
 qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Bestandteilen der Arzneiträgerstoffe, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Der übliche gebräuchliche Name oder die chemische Bezeichnung wird verwendet;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 3.
 </dt>
 <dd>
 Darreichungsform;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.
 </dt>
 <dd>
 klinische Angaben:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 4.1
 </dt>
 <dd>
 Angabe der Zieltierart,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.2
 </dt>
 <dd>
 Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.3
 </dt>
 <dd>
 Gegenanzeigen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.4
 </dt>
 <dd>
 besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.5
 </dt>
 <dd>
 besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.6
 </dt>
 <dd>
 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.7
 </dt>
 <dd>
 Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.8
 </dt>
 <dd>
 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.9
 </dt>
 <dd>
 Dosierung und Art der Verabreichung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.10
 </dt>
 <dd>
 Überdosierung (Symptome, Notmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 4.11
 </dt>
 <dd>
 Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 5.
 </dt>
 <dd>
 pharmakologische Eigenschaften:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 5.1
 </dt>
 <dd>
 pharmakodynamische Eigenschaften,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 5.2
 </dt>
 <dd>
 Angaben über die Pharmakokinetik;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.
 </dt>
 <dd>
 pharmazeutische Angaben:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 6.1
 </dt>
 <dd>
 Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.2
 </dt>
 <dd>
 Hauptunverträglichkeiten,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.3
 </dt>
 <dd>
 Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.4
 </dt>
 <dd>
 besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.5
 </dt>
 <dd>
 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 6.6
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen, die bei der Verwendung solcher Arzneimittel entstehen;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 7.
 </dt>
 <dd>
 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 8.
 </dt>
 <dd>
 Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 9.
 </dt>
 <dd>
 Datum der Erteilung der Erstgenehmigung oder Verlängerung der Genehmigung;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 10.
 </dt>
 <dd>
 Datum der Überarbeitung des Textes.
 </dd>
 </dl>
 Für Genehmigungen nach Artikel 13 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.

Allgemeines

Abschnitt 1

Begriffsbestimmungen

Zuständige Behörden

Herstellung von Mitteln

Abschnitt 2

Herstellungserlaubnis

Inhalt der Herstellungserlaubnis

Sachkundige Personen

Anzeigepflichten

Ruhen der Erlaubnis

Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung
exotischer Tierseuchenerreger herstellen

Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

Wartezeiten

Farbstoffe

Abfüllen der Charge

Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Arzneibuch

Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Prüfung des Betriebs

Zulassung von Mitteln

Abschnitt 3

Zulassungsantrag

Zulassungsverfahren

Zulassung

Zulassung in sonstigen Fällen

Erlöschen der Zulassung

Verlängern der Zulassung

Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

Pflichten des Zulassungsinhabers

Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

§ 21 TierImpfStV 2006

Zusammenfassung der Merkmale des Mittels