TPG-Gewebeverordnung

Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz *)

<p>Bei den für Gewebespender erforderlichen Laboruntersuchungen im Sinne des <a href="/bund/tpg/8d" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen" data-lli="0" target="_blank">§ 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3</a> des <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transplantationsgesetzes</a> hat die Entnahmeeinrichtung mindestens die in Anlage 3 Nr. 1 genannten Laboruntersuchungen für Gewebespender mit Ausnahme von Keimzellen in einem Untersuchungslabor durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei den Untersuchungen, mit Ausnahme der Spende von Keimzellen, sind die in Anlage 3 Nr. 2 festgelegten Anforderungen einzuhalten.</p>

Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben

<p>(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. Die Gewebeeinrichtung ist verpflichtet, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach <a href="/bund/tpg/8e" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Untersuchungslabore" data-lli="2" target="_blank">§ 8e</a> durchgeführt werden,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.</div></dd></dl>Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach <a href="/bund/tpg/16a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigung" data-lli="1" target="_blank">§ 16a</a>.</p><p>(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach <a href="/bund/tpg/16a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigung" data-lli="0" target="_blank">§ 16a</a> zu dokumentieren.</p><p>(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. Sie übermittelt innerhalb der Fristen nach Satz 5 der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.</p>

Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Anwendungsbereich

Anforderungen an die Entnahme von Geweben

Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung

Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Inkrafttreten

Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

Bundesrecht Deutschland

§ 4 TPG-GewV

Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren