TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

<p>Ordnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Nummer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/tpg_organv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen" data-lli="1" target="_blank">§ 9 Absatz 1</a>, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Satz 2, nicht sicherstellt, dass ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion weitergemeldet wird, oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/tpg_organv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen" data-lli="0" target="_blank">§ 9 Absatz 2 Nummer 1, 2, 4 oder Nummer 5</a> eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht.</div></dd></dl></p>

Ordnungswidrigkeiten

<p>(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs auswirken könnte und der auf die Entnahme, die Laboruntersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisierung, die Konservierung, den Transport oder die Übertragung des Organs zurückgeführt werden kann, und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die während oder nach der Übertragung festgestellt wurde und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann, dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin untersucht und bewertet und an die Transplantationszentren, in denen Organe des Spenders übertragen werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüglich weitergemeldet wird.</p><p>(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen Angaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder vorgenommen haben,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des Organspenders befindet oder befunden hat,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle nach <a href="/bund/tpg/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Organvermittlung, Vermittlungsstelle" data-lli="1" target="_blank">§ 12</a> des <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transplantationsgesetzes</a> zu erfolgen. Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, hat die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfolgen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinierungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Spenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verwenden, insbesondere zusammenführen und an die Vermittlungsstelle nach <a href="/bund/tpg/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Organvermittlung, Vermittlungsstelle" data-lli="0" target="_blank">§ 12</a> des <a href="/bund/tpg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transplantationsgesetzes</a> oder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, weitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder Gewebeempfänger erforderlich ist.</p><p>(4) (weggefallen)</p>

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Organ- und Spendercharakterisierung

Abschnitt 1

Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Transport

Abschnitt 2

Verfahren zur Übermittlung von Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung bei verstorbenen Spendern

Verfahren zur Übermittlung von Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung beim grenzüberschreitenden Organaustausch

Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Abschnitt 3

Angaben zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

§ 16 TPG-OrganV

Ordnungswidrigkeiten