Verordnung mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern

(1) Wer im Rahmen von Kontrollen nach <a href="/eu/vo_eg_2005_2073/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Anforderungen" data-lli="2" target="_blank">Artikel 3 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eg_2005_2073" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (ABl. L 338 vom 22.12.2005, S. 1)</a> oder anderen betriebseigenen Kontrollen Untersuchungen durchführt <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>von Lebensmitteln auf Zoonoseerreger,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>von Produktresten von Lebensmitteln oder Schmierwasser in der Käseherstellung bei der Herstellung und Bearbeitung von verzehrfertigen Lebensmitteln auf Listeria monocytogenes,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>nach <a href="/eu/vo_eg_2005_2073/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Spezifische Bestimmungen über Probenahme und Untersuchung" data-lli="1" target="_blank">Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 und 2</a> der <a href="/eu/vo_eg_2005_2073" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 2073/2005</a> einschließlich Untersuchungen zur Prüfung des Reinigungs- und Desinfektionserfolgs insbesondere von Arbeitsflächen, Rohrleitungssystemen oder Transportbehältnissen, die mit verzehrfertigen Lebensmitteln nach <a href="/eu/vo_eg_2005_2073/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">Artikel 2 Buchstabe g</a> der <a href="/eu/vo_eg_2005_2073" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 2073/2005</a> in Berührung kommen können, auf Listeria monocytogenes,</div></dd></dl>hat zum Zweck der Durchführung von weitergehenden Untersuchungen Rückstellproben des Probenmaterials soweit möglich anzufertigen und bis zum Vorliegen des Ergebnisses der Untersuchungen in geeigneter Weise aufzubewahren.(2) Wer durch Untersuchungen nach Absatz 1 Zoonoseerreger nachgewiesen hat, hat<dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das Untersuchungsergebnis unverzüglich nach Kenntnisnahme der zuständigen Behörde mitzuteilen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Isolate der nachgewiesenen Zoonoseerreger herzustellen, soweit eine Erregerkultur zu einem Isolat führt, und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Rückstellproben des Probenmaterials und die Isolate<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>während eines von der zuständigen Behörde festzusetzenden Zeitraumes, jedoch nicht länger als drei Monate, in geeigneter Weise aufzubewahren und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen und auszuhändigen.</div></dd></dl></div></dd></dl>(3) Eine Mitteilung nach Absatz 2 Nr. 1 oder eine Aushändigung einer Rückstellprobe oder eines Isolates nach Absatz 2 Nr. 3 darf nicht zur strafrechtlichen Verfolgung des Mitteilenden oder Aushändigenden oder für ein Verfahren nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten gegen den Mitteilenden oder Aushändigenden verwendet werden.(4) Wer zur Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 verpflichtet ist, hat hierüber zeitlich geordnet Nachweise zu führen. Die Nachweise sind zwei Jahre lang aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Betriebseigene Kontrollen

Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel

Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 „Mikroorganismen” : Bakterien, Viren, Hefen, Schimmelpilze, Algen und parasitäre Protozoen, mikroskopisch sichtbare parasitäre Helminthen sowie deren Toxine und Metaboliten;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 „Mikrobiologisches Kriterium” : ein Kriterium, das die Akzeptabilität eines Erzeugnisses, einer Partie Lebensmittel oder eines Prozesses anhand des Nichtvorhandenseins, des Vorhandenseins oder der Anzahl von Mikroorganismen und/oder anhand der Menge ihrer Toxine/Metaboliten je Einheit Masse, Volumen, Fläche oder Partie festlegt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 „Lebensmittelsicherheitskriterium” : ein Kriterium, mit dem die Akzeptabilität eines Erzeugnisses oder einer Partie Lebensmittel festgelegt wird und das für im Handel befindliche Erzeugnisse gilt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 „Prozesshygienekriterium” : ein Kriterium, das die akzeptable Funktionsweise des Herstellungsprozesses angibt. Ein solches Kriterium gilt nicht für im Handel befindliche Erzeugnisse. Mit ihm wird ein Richtwert für die Kontamination festgelegt, bei dessen Überschreitung Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, damit die Prozesshygiene in Übereinstimmung mit dem Lebensmittelrecht erhalten wird;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 „Partie” : eine Gruppe oder Serie bestimmbarer Erzeugnisse, die anhand eines bestimmten Prozesses unter praktisch identischen Bedingungen gewonnen und an einem bestimmten Ort in einem festgelegten Produktionszeitraum hergestellt werden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 „Haltbarkeitsdauer” : entweder der der Datumsangabe „Verbrauchen bis” auf dem Erzeugnis oder der dem Mindesthaltbarkeitsdatum gemäß Artikel 9 bzw. 10 der Richtlinie 2000/13/EG entsprechende Zeitraum;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 „Verzehrfertige Lebensmittel” : Lebensmittel, die vom Erzeuger oder Hersteller zum unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt sind, ohne dass eine weitere Erhitzung oder eine sonstige Verarbeitung zur Abtötung der entsprechenden Mikroorganismen oder zu deren Reduzierung auf ein akzeptables Niveau erforderlich ist;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 „Für Säuglinge bestimmte Lebensmittel” : Lebensmittel, die gemäß der Richtlinie 91/321/EWG der Kommission(*) speziell für Säuglinge bestimmt sind;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke” : diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission(**);
 </dd>
 <dt style="float: left">
 j)
 </dt>
 <dd>
 „Probe” : eine aus einem oder mehreren Einzelteilen zusammengesetzte Einheit bzw. Menge oder eine Stoffportion, die auf unterschiedliche Weise aus einer Gesamtheit oder einer großen Stoffmenge ausgewählt wurde und Informationen über ein bestimmtes Merkmal der untersuchten Gesamtheit oder des untersuchten Stoffes liefert und als Grundlage für eine Entscheidung über die fragliche Gesamtheit oder den fraglichen Stoff oder den Prozess, durch den sie/er zustande kam, bilden soll;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 k)
 </dt>
 <dd>
 „Repräsentative Probe” : eine Probe, bei der die Merkmale der Partie, aus der sie entnommen wurde, erhalten bleiben. Dies trifft vor allem auf eine Stichprobe zu, bei der jeder Artikel oder Teil der Partie mit gleicher Wahrscheinlichkeit in die Probe gelangt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 l)
 </dt>
 <dd>
 „Einhaltung der mikrobiologischen Kriterien” : die Erzielung befriedigender oder akzeptabler Ergebnisse gemäß Anhang I bei der Untersuchung anhand der für das Kriterium festgelegten Werte durch Probenahme, Untersuchung und Durchführung von Korrekturmaßnahmen gemäß dem Lebensmittelrecht und den von der zuständigen Behörde gegebenen Anweisungen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 m)
 </dt>
 <dd>
 „Sprossen” : die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen(1);
 </dd>
 <dt style="float: left">
 n)
 </dt>
 <dd>
 „Ein breites Spektrum an Lebensmitteln” : gemäß EN ISO 16140-2: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates(2);
 </dd>
 <dt style="float: left">
 o)
 </dt>
 <dd>
 „Unabhängige Zertifizierungsstelle” : eine Stelle, die von derjenigen Organisation unabhängig ist, die das alternative Verfahren ausarbeitet oder verteilt, und die eine schriftliche Garantie in Form eines Zertifikats liefert, mit dem bescheinigt wird, dass das validierte alternative Verfahren den Anforderungen der EN ISO 16140-2 genügt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 p)
 </dt>
 <dd>
 „Produktionssicherung durch den Hersteller” : ein Herstellungsprozess, mit dessen Steuerungssystem garantiert wird, dass das validierte alternative Verfahren den in EN ISO 16140-2 vorgeschriebenen Merkmalen weiterhin genügt, und sichergestellt wird, dass Fehler und Mängel beim alternativen Verfahren verhütet werden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 q)
 </dt>
 <dd>
 „Reptilienfleisch” : Reptilienfleisch im Sinne des Artikels 2 Nummer 16 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/625 der Kommission(3).
 </dd>
 </dl>

Begriffsbestimmungen

(1) Die in Anhang I genannten Untersuchungsmethoden sowie Probenahmepläne und verfahren sind als Referenzverfahren heranzuziehen.(2) Proben sind bei den bei der Lebensmittelherstellung genutzten Verarbeitungsbereichen und Ausrüstungsgegenständen zu entnehmen, wenn dies nötig ist, um sicherzustellen, dass die Kriterien eingehalten werden. Bei dieser Probenahme ist die ISO-Norm 18593 als Referenzverfahren heranzuziehen.
 Lebensmittelunternehmer, die verzehrfertige Lebensmittel herstellen, welche ein durch Listeria monocytogenes verursachtes Risiko für die öffentliche Gesundheit bergen könnten, haben im Rahmen ihres Probenahmeplans Proben aus den Verarbeitungsbereichen und Ausrüstungsgegenständen auf Listeria monocytogenes zu untersuchen.
 Lebensmittelunternehmer, die getrocknete Säuglingsanfangsnahrung oder getrocknete Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke herstellen, welche für Säuglinge unter sechs Monaten bestimmt sind und ein durch Cronobacter spp. verursachtes Risiko bergen können, haben im Rahmen ihres Probenahmeplans die Verarbeitungsbereiche und Ausrüstungsgegenstände auf Enterobacteriaceae zu untersuchen.(3) Die Anzahl der gemäß den Probenahmeplänen in Anhang I zu ziehenden Probeeinheiten kann verringert werden, wenn der Lebensmittelunternehmer anhand zurückliegender Aufzeichnungen nachweisen kann, dass er über funktionierende HACCP-gestützte Verfahren verfügt.(4) Wird jedoch die Untersuchung speziell zur Bewertung der Akzeptabilität einer bestimmten Lebensmittelpartie oder eines Prozesses durchgeführt, sind als Minimum die in Anhang I aufgeführten Probenahmepläne einzuhalten.(5) Die Lebensmittelunternehmer können andere Probenahme- und Untersuchungsverfahren anwenden, wenn sie zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde ausreichend nachweisen können, dass diese Verfahren zumindest gleichwertige Garantien bieten. Diese Verfahren können alternative Probenahmestellen und die Verwendung von Trendanalysen umfassen.
 Die Untersuchung auf alternative Mikroorganismen und damit zusammenhängende mikrobiologische Grenzwerte sowie die Durchführung von anderen als mikrobiologischen Analysen ist nur für Prozesshygienekriterien zulässig.
 Die Anwendung alternativer Untersuchungsmethoden ist zulässig, sofern diese
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 <dd>
 anhand des in Anhang I aufgeführten spezifischen Referenzverfahrens gemäß der Arbeitsvorschrift in der Norm EN ISO 16140-2 validiert wurden und
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 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 für die Lebensmittelkategorie in den entsprechenden mikrobiologischen Kriterien in Anhang I, deren Einhaltung vom Lebensmittelunternehmer überprüft wird, validiert wurden bzw. für ein breites Spektrum an Lebensmitteln im Sinne der EN ISO 16140-2 validiert wurden.
 </dd>
 </dl>
 Urheberrechtlich geschützte Methoden können als alternative Untersuchungsmethoden herangezogen werden, sofern sie
 <dl>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 wie in Unterabsatz 3 festgelegt, gemäß der Arbeitsvorschrift in der Norm EN ISO 16140-2 anhand des spezifischen Referenzverfahrens zur Überprüfung der Einhaltung der mikrobiologischen Kriterien des Anhangs I validiert wurden und
 </dd>
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 <dd>
 von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle zertifiziert wurden.
 </dd>
 </dl>
 Die Zertifizierung der urheberrechtlich geschützten Methode gemäß Unterabsatz 4 zweiter Gedankenstrich
 <dl>
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 <dd>
 wird mindestens alle 5 Jahre einer Neubewertung im Wege von Erneuerungsverfahren unterzogen;
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 belegt, dass die Produktionssicherung durch den Hersteller bewertet wurde, und
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Validierung der urheberrechtlich geschützten Methode bzw. einen Verweis darauf und eine Erklärung zum Qualitätsmanagement in Bezug auf den Herstellungsprozess bei der Methode.
 </dd>
 </dl>
 Lebensmittelunternehmer können andere Untersuchungsmethoden als die gemäß den Unterabsätzen 3, 4 und 5 validierten oder zertifizierten Methoden anwenden, wenn diese Methoden nach international anerkannten Arbeitsvorschriften validiert wurden und ihre Anwendung von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.

Spezifische Bestimmungen über Probenahme und Untersuchung

(1) Die Lebensmittelunternehmer stellen sicher, dass Lebensmittel die in Anhang I zu dieser Verordnung aufgeführten entsprechenden mikrobiologischen Kriterien einhalten. Dazu treffen die Lebensmittelunternehmer Maßnahmen auf allen Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Lebensmitteln, einschließlich des Einzelhandels im Rahmen ihrer auf den HACCP-Grundsätzen beruhenden Verfahren und der Anwendung der guten Hygienepraxis, um zu gewährleisten, dass:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 die ihrer Kontrolle unterliegende Lieferung, Handhabung und Verarbeitung von Rohstoffen und Lebensmitteln so durchgeführt wird, dass die Prozesshygienekriterien eingehalten werden,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 die während der gesamten Haltbarkeitsdauer der Erzeugnisse geltenden Lebensmittelsicherheitskriterien unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für Vertrieb, Lagerung und Verwendung eingehalten werden.
 </dd>
 </dl>(2) Erforderlichenfalls haben die für die Herstellung des Erzeugnisses verantwortlichen Lebensmittelunternehmer Untersuchungen gemäß Anhang II durchzuführen, um die Einhaltung der Kriterien während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses zu überprüfen. Dies gilt insbesondere für verzehrfertige Lebensmittel, die das Wachstum von Listeria monocytogenes begünstigen und ein dadurch verursachtes Risiko für die öffentliche Gesundheit bergen können.
 Die Lebensmittelunternehmer können bei der Durchführung dieser Untersuchungen zusammenarbeiten.
 Leitlinien für die Durchführung der Untersuchungen können in die in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 genannten Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis aufgenommen werden.

§ 3 ZoonoseV

Betriebseigene Kontrollen