I.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

A.

Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).

B.

Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).

C.

Bezeichnung des Vorhabens.

II.

INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO

A.

Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus(men)

1.

wissenschaftliche Bezeichnung,

2.

taxonomische Daten,

3.

sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),

4.

phänotypische und genetische Marker,

5.

Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,

6.

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,

7.

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

8.

Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,

9.

Organismen, mit denen bekanntermaßen unter natürlichen Bedingungen ein Transfer genetischen Materials stattfindet,

10.

Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,

11.

pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

a)

Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,

b)

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,

c)

Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,

d)

Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Überträger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,

e)

Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,

f)

Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,

12.

Art der bereits natürlich vorkommenden Vektoren:

a)

Sequenz,

b)

Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),

c)

Spezifität,

d)

Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

13.

Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.

B.

Eigenschaften des Vektors

1.

Art und Herkunft des Vektors,

2.

Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,

3.

Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,

4.

Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.

C.

Eigenschaften des veränderten Organismus

1.

Informationen über die genetische Veränderung:

a)

zur Veränderung angewandte Methoden,

b)

zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,

c)

Beschreibung des eingeführten Genabschnitts (Inserts) und/oder der Konstruktion des Vektors,

d)

Reinheit des Inserts in Bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist,

e)

Methoden und Kriterien der Selektion,

f)

Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.

2.

Informationen über den endgültigen GVO:

a)

Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können

b)

Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist

c)

Stabilität des Organismus in Bezug auf die genetischen Merkmale

d)

Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad

e)

Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine

f)

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors

g)

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren

h)

Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO

i)

Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit sowie Pflanzenschutz:

i)

toxische oder allergene Auswirkungen der GVO und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,

ii)

Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in Bezug auf die Pathogenität,

iii)

Kolonisierungskapazität,

iv)

wenn der Organismus für immunokompetente Menschen pathogen ist:

—

verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,

—

Übertragbarkeit,

—

Infektionsdosis,

—

Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,

—

Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,

—

Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,

—

biologische Stabilität,

—

Muster der Antibiotikaresistenz,

—

Allergenität,

—

Verfügbarkeit geeigneter Therapien

v)

sonstige Produktrisiken.

III.

INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN

A.

Informationen über die Freisetzung

1.

Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,

2.

voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,

3.

Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,

4.

Größe des Geländes,

5.

für die Freisetzung angewandte Methode(n),

6.

Menge des/der freizusetzenden GVO,

7.

Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),

8.

Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,

9.

Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,

10.

für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,

11.

Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.

B.

Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung)

1.

geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),

2.

physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,

3.

Nähe zu wichtigen Biotopen, geschützten Gebieten oder Trinkwasser-Einzugsgebieten,

4.

klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

5.

geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,

6.

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,

7.

Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

8.

Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,

9.

bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.

IV.

INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT

A.

Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen

1.

biologische Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung beeinflussen,

2.

bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),

3.

Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.

B.

Wechselwirkungen mit der Umwelt

1.

vermutlicher Lebensraum des GVO

2.

Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,

3.

Fähigkeit zu Gentransfer:

a)

Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen nach der Freisetzung,

b)

Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO nach der Freisetzung

4.

Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,

5.

zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,

6.

Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,

7.

Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte,

8.

Potenzial für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,

9.

Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(men),

10.

Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen (falls zutreffend),

11.

voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen (falls zutreffend),

12.

Identifizierung und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die durch die Freisetzung des GVO unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten, und die absehbaren Mechanismen ermittelter schädlicher Interaktionen,

13.

Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,

14.

bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,

15.

bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,

16.

sonstige potenziell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V.

UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE

A.

Überwachungsverfahren

1.

Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,

2.

Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Überwachungsverfahren,

3.

Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,

4.

Dauer und Häufigkeit der Überwachung.

B.

Überwachung der Freisetzung

1.

Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,

2.

Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,

3.

Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände,

C.

Abfallentsorgung

1.

Art der erzeugten Abfallstoffe,

2.

voraussichtliche Abfallmenge,

3.

Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.

D.

Noteinsatzpläne

1.

Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,

2.

Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B.Vernichtung des/der GVO,

3.

Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,

4.

Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,

5.

Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.