INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMAE ODER ANGIOSPERMAE) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

I.

VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7

A.

Allgemeine Informationen

1.

Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut)

2.

Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s)

3.

Bezeichnung des Vorhabens

4.

Informationen zur Freisetzung

a)

Zweck der Freisetzung

b)

voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung

c)

Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten höheren Pflanze

d)

Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren

e)

ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m²)

5.

Informationen zum Freisetzungsgelände

a)

Lage und Größe des Freisetzungsgeländes

b)

Beschreibung des Ökosystems des Freisetzungsgeländes, einschließlich Klima, Flora und Fauna

c)

Vorhandensein geschlechtlich kompatibler verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten

d)

Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten

B.

Wissenschaftliche Informationen

1.

Informationen zu den Empfängerpflanzen oder gegebenenfalls den Elternpflanzen

a)

vollständige Bezeichnung:

i)

Familie

ii)

Gattung

iii)

Spezies

iv)

Unterspezies

v)

Kultivar oder Zuchtlinie

vi)

Trivialbezeichnung

b)

geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union

c)

Informationen über die Fortpflanzung:

i)

Form(en) der Fortpflanzung

ii)

gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren

iii)

Generationsdauer

d)

geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa

e)

Überlebensfähigkeit:

i)

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen

ii)

gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren

f)

Verbreitung:

i)

Wege und Grad der Verbreitung

ii)

gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren

g)

bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten

h)

mögliche, für die genetisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen

2.

Molekulare Charakterisierung

a)

Angaben zur genetischen Veränderung

i)

Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren

ii)

Art und Herkunft des verwendeten Vektors

iii)

Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region

b)

Informationen zur genetisch veränderten höheren Pflanze

i)

allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften

ii)

Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:

—

Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung

—

bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en)

—

subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung

iii)

Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird

iv)

genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten höheren Pflanze

c)

Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung

3.

Informationen über spezifische Risikobereiche

a)

jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf geschlechtlich kompatible verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

b)

jegliche Änderung der Fähigkeit der genetisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

c)

Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

d)

mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

e)

mögliche Änderungen bei landwirtschaftlichen Praktiken und Bewirtschaftung beim Anbau der genetisch veränderten höheren Pflanze, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

f)

mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt

g)

Informationen über toxische, allergene und andere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden

h)

Schlussfolgerungen zu den spezifischen Risikobereichen

4.

Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung

a)

alle ergriffenen Maßnahmen, unter anderem

i)

räumliche und zeitliche Isolierung von geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten (sowohl Wild- und Unkraut- als auch Kulturpflanzen)

ii)

Maßnahmen zur Minimierung oder Verhinderung der Ausbreitung von Vermehrungsträgern der genetisch veränderten höheren Pflanze

b)

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung

c)

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von Material der genetisch veränderten Pflanze, einschließlich Abfällen, nach der Freisetzung

d)

Beschreibung von Überwachungsplänen und -techniken

e)

Beschreibung etwaiger Noteinsatzpläne

f)

Beschreibung der Methoden und Verfahren

i)

zur Verhinderung bzw. Minimierung der Ausbreitung der genetisch veränderten höheren Pflanzen über das Freisetzungsgelände hinaus

ii)

zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte

iii)

zur Verhinderung bzw. Minimierung des Eindringens anderer Organismen in das Gelände

5.

Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte höhere Pflanze

6.

Gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten höheren Pflanze

II.

VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANMELDUNGEN GEMÄẞ ARTIKEL 13

A.

Allgemeine Informationen

1.

Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut)

2.

Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s)

3.

Bezeichnung und Spezifikation der genetisch veränderten höheren Pflanze

4.

Geltungsbereich der Anmeldung

a)

Anbau

b)

andere Verwendungen (in der Anmeldung anzugeben)

B.

Wissenschaftliche Informationen

1.

Informationen zu den Empfängerpflanzen oder gegebenenfalls den Elternpflanzen

a)

vollständige Bezeichnung:

i)

Familie

ii)

Gattung

iii)

Spezies

iv)

Unterspezies

v)

Kultivar/Zuchtlinie

vi)

Trivialbezeichnung

b)

geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union

c)

Informationen über die Fortpflanzung:

i)

Form(en) der Fortpflanzung

ii)

gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren

iii)

Generationsdauer

d)

geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in der Union

e)

Überlebensfähigkeit:

i)

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen

ii)

gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren

f)

Verbreitung:

i)

Wege und Grad der Verbreitung

ii)

gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren

g)

bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten

h)

mögliche, für die genetisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen

2.

Molekulare Charakterisierung

a)

Angaben zur genetischen Veränderung

i)

Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren

ii)

Art und Herkunft des verwendeten Vektors

iii)

Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region

b)

Angaben zu der genetisch veränderten Pflanze

i)

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften

ii)

Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen:

—

Größe und Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung

—

Zusammensetzung und Sequenz des eingeführten genetischen Materials an jedem Insertionsort in einem elektronischen Standardformat

—

bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en)

—

subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung

—

bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion: Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie direkte Folgen der Veränderung für die Genexpression

—

Sequenzinformationen in einem elektronischen Standardformat sowohl für die 5′- als auch für die 3′-flankierenden Regionen an jedem Insertionsort

—

bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Unterbrechungen bekannter Gene

—

alle offenen Leseraster (im Folgenden „OLR” ), die sich innerhalb des Inserts befinden (ob auf Neuanordnungen zurückzuführen oder nicht) oder die infolge der genetischen Veränderung an den Verbindungsstellen mit genomischer DNA entstehen. Der Begriff OLR bezeichnet eine Nukleotidsequenz, die eine Codon-Kette enthält, die innerhalb des gleichen Leserasters nicht von einem Stop-Codon unterbrochen wird

—

bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Ähnlichkeiten zwischen den OLR und bekannten Genen, die schädliche Auswirkungen haben könnten

—

Primärstruktur (Aminosäuresequenz) und erforderlichenfalls andere Strukturen des neu exprimierten Proteins

—

bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Sequenzhomologien und erforderlichenfalls struktureller Ähnlichkeiten zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Proteinen oder Peptiden, die schädliche Auswirkungen haben könnten

iii)

Informationen über die Expression des Inserts:

—

zur Expressionsanalyse verwendete Methode(n) und deren Leistungsmerkmale

—

Informationen über die Entwicklung der Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze

—

Teile der Pflanze, in denen das Insert/die veränderte Sequenz exprimiert wird/werden

—

mögliche unbeabsichtigte Expression neuer OLR, die gemäß Abschnitt ii siebter Gedankenstrich festgestellt wurde und Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte

—

in Feldversuchen erhobene Daten zur Proteinexpression, einschließlich Rohdaten, die sich auf die Bedingungen beziehen, unter denen die Pflanze angebaut wird

iv)

genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten höheren Pflanze

c)

Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung

3.

Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften und der Zusammensetzung

a)

Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte

b)

Wahl der Standorte für Feldversuche

c)

Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse:

i)

Beschreibung der Feldversuchsanordnung

ii)

Beschreibung relevanter Aspekte der Aufnahmemilieus

iii)

statistische Analyse

d)

gegebenenfalls Auswahl von Pflanzenmaterial für die Analyse

e)

vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften

f)

gegebenenfalls vergleichende Analyse der Zusammensetzung

g)

Schlussfolgerungen aus der vergleichenden Analyse

4.

Spezifische Informationen zu den einzelnen Risikobereichen

Für jeden der sieben in Anhang II Abschnitt D.2 genannten Risikobereiche hat der Anmelder zunächst den zu einer Schädigung führenden Weg zu beschreiben; dabei ist anhand einer Ursache-Wirkungs-Kette darzulegen, wie die Freisetzung der genetisch veränderten höheren Pflanze zu einer Schädigung führen könnte, wobei sowohl Gefahr als auch Exposition zu berücksichtigen sind.

Der Anmelder hat die folgenden Informationen vorzulegen, es sei denn, dies ist angesichts der beabsichtigten Verwendung des GVO nicht relevant:

a)

Persistenz und Invasivität, einschließlich des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze

i)

Bewertung des Potenzials, dass sich Persistenz oder Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze steigern, und der draus resultierenden schädlichen Auswirkung auf die Umwelt;

ii)

Bewertung des Potenzials der genetisch veränderten höheren Pflanze, (ein) Transgen(e) auf geschlechtlich kompatible verwandte Pflanzen zu übertragen, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

iii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund der Persistenz und der Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich der schädlichen Auswirkungen des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze auf die Umwelt.

b)

Gentransfer von Pflanzen zu Mikroorganismen

i)

Bewertung des Potenzials für die Übertragung von neu eingeführter DNA von der genetisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen;

ii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen, die die Übertragung neu eingeführter DNA von der genetisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat.

c)

Gegebenenfalls Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen

i)

Bewertung des Potenzials für Änderungen bei den direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen sowie der schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

ii)

Bewertung des Potenzials für die Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus gegen das exprimierte Protein (auf Basis der Entwicklungshistorie der Resistenz gegen konventionelle Pestizide oder transgene Pflanzen, die ähnliche Merkmale exprimieren) und jeglicher daraus resultierender schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt;

iii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen.

d)

Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen

i)

Bewertung des Potenzials für direkte und indirekte Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, einschließlich geschützter Arten, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen.

Bei der Bewertung sind auch die etwaigen schädlichen Auswirkungen auf relevante Ökosystemdienstleistungen und auf die Arten, die diese Leistungen erbringen, zu berücksichtigen;

ii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen.

e)

Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte

i)

bei zum Anbau bestimmten genetisch veränderten höheren Pflanzen: Bewertung der Veränderungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte, die bei der genetisch veränderten höheren Pflanze angewandt werden, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;

ii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte auf die Umwelt.

f)

Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse

i)

Bewertung der Veränderungen bei den biogeochemischen Prozessen im Gebiet, in dem die genetisch veränderte höhere Pflanze angebaut wird, sowie in der weiteren Umgebung und daraus resultierende schädliche Auswirkungen;

ii)

Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse.

g)

Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

i)

Bewertung der etwaigen direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Personen, die mit der genetisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich Pollen und Staub von verarbeiteten Pflanzen, arbeiten oder mit diesen in Kontakt kommen, und Bewertung der schädlichen Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die menschliche Gesundheit;

ii)

bei genetisch veränderten höheren Pflanzen, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, bei denen jedoch der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen) für den menschlichen Verzehr in Betracht kommt/kommen: Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Einnahme und ihrer möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;

iii)

Bewertung der etwaigen schädlichen Auswirkungen eines versehentlichen Verzehrs der genetisch veränderten höheren Pflanze oder von Material dieser Pflanze durch Tiere;

iv)

Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

h)

Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerungen

Es ist eine Zusammenfassung aller Schlussfolgerungen zu den einzelnen Risikobereichen vorzulegen.

In der Zusammenfassung sind die Risikocharakterisierung gemäß den Schritten 1 bis 4 der in Anhang II Abschnitt C.3 beschriebenen Methodik sowie die gemäß Anhang II Abschnitt C.3 Nummer 5 vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien zu berücksichtigen.

5.

Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte höhere Pflanze

6.

Gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten höheren Pflanze