Artikel 11 RL 2001/20/EG

(1) Die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die Prüfung durchgeführt wird, geben Folgendes in eine europäische Datenbank ein, auf die nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission Zugriff haben:

a)

Auszüge des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2;

b)

etwaige Änderungen dieses Antrags gemäß Artikel 9 Absatz 3;

c)

etwaige Änderungen des Prüfplans gemäß Artikel 10 Buchstabe a);

d)

die befürwortende Stellungnahme der Ethik-Kommission;

e)

die Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung;

f)

den Hinweis auf durchgeführte Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis.

(2) Auf begründete Anfrage eines Mitgliedstaats, der Agentur oder der Kommission teilt die zuständige Behörde, bei der der Genehmigungsantrag eingereicht wurde, alle ergänzenden Informationen im Zusammenhang mit der betreffenden Prüfung mit, die noch nicht in die europäische Datenbank eingegeben wurden.

(3) In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Informationen, die in die europäische Datenbank einzugeben sind, die sie mit Unterstützung der Agentur verwaltet, sowie für die Methoden der elektronischen Datenübermittlung. Bei der Erstellung der ausführlichen Anleitungen ist streng auf die Vertraulichkeit der Daten zu achten.

(4) Abweichend von Absatz 1 veröffentlicht die Agentur gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel⁽¹⁾ teilweise die in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen.