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RL 2001/20/EG

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Informationen

Ausfertigungsdatum04.01.2001
FundstelleAbl. 2001/L 121

Alle Normen

    Präambel
    Artikel 1
    Geltungsbereich
    Artikel 2
    Begriffsbestimmungen
    Artikel 3
    Schutz von Prüfungsteilnehmern
    Artikel 4
    Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
    Artikel 5
    Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
    Artikel 6
    Ethik-Kommission
    Artikel 7
    Einzige Stellungnahme
    Artikel 8
    Ausführliche Anleitungen
    Artikel 9
    Beginn einer klinischen Prüfung
    Artikel 10
    Durchführung einer klinischen Prüfung
    Artikel 11
    Informationsaustausch
    Artikel 12
    Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
    Artikel 13
    Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
    Artikel 14
    Etikettierung
    Artikel 15
    Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis
    Artikel 16
    Berichte über unerwünschte Ereignisse
    Artikel 17
    Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen
    Artikel 18
    Anleitungen für Berichte
    Artikel 19
    Allgemeine Bestimmungen
    Artikel 20
    Artikel 21
    Artikel 22
    Beginn der Anwendung
    Artikel 23
    Inkrafttreten
    Artikel 24
    Adressaten
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