Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Diese Richtlinie berührt nicht die zivil- und strafrechtliche Haftung des Sponsors oder des Prüfers. Zu diesem Zweck muss der Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors in der Gemeinschaft niedergelassen sein.Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen werden vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt, es sei denn, die Mitgliedstaaten haben genaue Bedingungen für Ausnahmefälle festgelegt.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission solche Bedingungen mit.

Allgemeine Bestimmungen

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Schutz von Prüfungsteilnehmern

Minderjährige als Prüfungsteilnehmer

Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer

Ethik-Kommission

Einzige Stellungnahme

Ausführliche Anleitungen

Beginn einer klinischen Prüfung

Durchführung einer klinischen Prüfung

Informationsaustausch

Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Etikettierung

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Artikel 19 RL 2001/20/EG

Allgemeine Bestimmungen