Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

<p>Die Kommission passt diese Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt an.</p><p>Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.</p>

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Schutz von Prüfungsteilnehmern

Minderjährige als Prüfungsteilnehmer

Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer

Ethik-Kommission

Einzige Stellungnahme

Ausführliche Anleitungen

Beginn einer klinischen Prüfung

Durchführung einer klinischen Prüfung

Informationsaustausch

Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Etikettierung

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Berichte über unerwünschte Ereignisse

Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen

Anleitungen für Berichte

Allgemeine Bestimmungen

Beginn der Anwendung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 20 RL 2001/20/EG