Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel unterstützt, auf den in Artikel 121 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(1) Bezug genommen wird.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
 Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Schutz von Prüfungsteilnehmern

Minderjährige als Prüfungsteilnehmer

Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer

Ethik-Kommission

Einzige Stellungnahme

Ausführliche Anleitungen

Beginn einer klinischen Prüfung

Durchführung einer klinischen Prüfung

Informationsaustausch

Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Etikettierung

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Artikel 21 RL 2001/20/EG

Fußnote(n):